2020.10.15
新薬開発を支える社会貢献度の高さが魅力の外資系CRO業界。ここでは外資系CRO業界の業事情やや内資系との違い、また外資系CRO業界で活躍するために必要なスキルなど、外資系CROへの転職を考えている方に役立つ情報をまとめて紹介します。
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CROは今後成長が見込まれる業界
CRO（Contract Research Organization）は日本では開発業務受託機関と訳され、製薬会社からの依頼を受けて医薬品開発における臨床試験やモニタリング、データマネジメントや各種手続きなどのさまざまな業務を代行・支援する役割を担っています。
日本では人口が減少に転じてから10年以上が経過し、さらに超高齢化社会に突入して久しいため複数業界の試乗が縮小傾向にあり、国内企業は成長著しい新興国が多い東南アジアなどへの進出を図るケースが増えつつあります。
対して、人の命に係わる製薬業界や医療機器業界は拡大傾向にあります。いまだに原因すら判明していない、治療薬も開発されていない病気は数多く存在することに加え、iPS細胞技術の登場によって飛躍的に研究が進んでいる再生医療分野の発展などが追い風となり、CRO業界は成長が見込まれる業界のひとつであるといえるでしょう。
また近年では日本の治験や薬事事情がグローバル化したことをきっかけに、日本の製薬市場規模の大きさを認識しながらも制度や規制がグローバル規準から乖離していることを理由に日本市場への参入に足踏みを踏んでいた外資系CROが新規参入するケースが増えています。
ここ数年で、外資系CROの国内においての存在感はかなり大きくなったといっても過言ではないでしょう。
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外資系CROの職種は主に4つ
ここでは、外資系CROの主な職種について紹介します。
CRA（Clinical Research Associate：臨床開発モニター）
日本語では「臨床開発モニター」といわれるCRA（Clinical Research Associate）は、新薬の開発において重要な位置付けにある治験（臨床開発試験）のプロセス全般をサポートする業務です。
仕事内容としては治験開始前の実施医療機関や医師の選定、治験契約、治験実施中のモニタリング、症例報告書のチェックや回収、各種報告書の作成、治験終了時の手続きなどがあります。
データマネジメント
CRO業界におけるデータマネジメントは、CRA（Clinical Research Associate）が収集してきた治験データについて内容にあいまいや店や誤りがないかを精査し、統計解析に耐えられる信頼度の高いデータを作成するのが主な業務です。
CRAはもちろん、統計解析やクライアント、外部ベンダーなど、さまざまな部署や外部関係者との連携が求められる職種でもあります。
ファーマコヴィジランス
ファーマコヴィジランスは、薬の、という意味の「pharmaco」と、監視を意味する「vigilance」を組み合わせて作られた造語で、日本では「医薬品安全性監視」などと訳されます。
各種医薬品を使用して発生した好ましくない反応や想定外の反応などの副作用、そのほかの医薬品に関連する諸問題についての情報を収集し、記録、評価するのが主な業務です。製薬会社のMR（Medical Representative：医薬品情報担当者）や開発担当者と連携して動くことがほとんどです。
統計解析
CRA（Clinical Research Associate）が収集し、データマネジメントの手によって精査されデータ化されたデータの統計解析を実施し、薬事申請に必要な解析結果を作成するのが統計解析の主な業務内容です。
案件ごとに医薬品や各種省令、当局通知や情報処理などに関するガイドラインに沿った手順とプロセスを組みますが、この手順やプロセスは当局の監視対象となります。
また統計解析によって作成されたデータが製薬会社を通して最終的に厚生労働省に提出され、新薬の承認を待つことになるため、治験の最終段階で活躍する仕事といえるでしょう。
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外資系CROが内資系CROと異なる点とは
外資系CROに転職して活躍するためには、内資系CROとはどのような違いがあるかを把握しておく必要があります。
治験国内管理人の経験を積むことができる
日本国内で医薬品を販売するためには、海外で当局の承認を受けている医薬品であっても日本国内であらためて治験を行い、安全性や有効性を証明し、厚生労働省の認可を受けなければなりません。
日本では日本国内に住所を持っていることが治験の実施条件に含まれているため、日本に拠点を持たない外資系製薬会社は日本で治験を行うことができないという問題があります。
この問題をクリアにするのが治験国内管理人の存在です。治験国内管理人は基本的にCRO（Contract Research Organization）内に設置される組織であり、日本国内に拠点を持たない製薬会社の依頼を受け治験業務を代行する法定代理人にあたります。
治験国内管理人は協力企業が必要な場合はその選定や依頼、治験計画書や関連書類の作成・確認、治験届の管理や必要な物資の通関手続き、治験プロトコル相談支援、治験実施医療機関や医師の選定・契約、PDMAへの安全性情報の提出・その後の対応、治験中のトラブル対応や各種調査・モニタリングや情報収集など、日本での治験に関する業務をすべて代行します。
日本国内に拠点がある製薬会社ではこういった業務はすべて製薬会社内で行うため、治験国内管理人の業務に携わることは、CRO業界に身を置きながら製薬会社の仕事を手掛けることができる貴重な機会です。
キャリアアップのための転職時にも役立つ経験となるでしょう。
内資系CROで治験国内管理人業務を請け負っている企業はほとんどないため、治験国内管理人の経験が積めるのは外資系CROならではのメリットといえます。
国際共同治験（グローバル試験）にチャレンジできる
国際共同治験（グローバル試験）とは、世界規模での新薬開発・承認を目指し複数の国や地域で同時に治験を行うことを指します。
海外で承認されている医薬品が日本では申請すらされていない、もしくは海外ではかなり前の時期に承認され一般化している医薬品が日本では承認を受けていない、ということをご存知の方もいらっしゃるでしょう。
このように海外で認可されている医薬品が日本国内での承認を得るまでに長い年月を要する状態のことを「ドラッグ・ラグ」といいます。
「海外には有効な医薬品が存在しているのに、日本ではその医薬品を利用した治療が受けられない」状態を生み出すドラッグ・ラグは日本の製薬業界において、大きな課題となっています。
国際共同治験を行うと、世界同時に新薬を販売することが可能なため、ドラッグ・ラグの解消も期待されており、社会貢献度の高い仕事であるともいえます。
新型コロナウィルスについての治療薬として期待されているエボラ出血熱の治療薬、「レムデシビル」の国際共同治験に日本も参加したことは記憶に新しいのではないでしょうか。
語学力を必要とする国際共同治験は外資系CROが多く手掛けており、規模の大きな外資系CROになると手掛けている半数の案件が国際共同治験であるというケースも存在するようです。
国際共同治験に参加したいのであれば、外資系CROへの転職を目指すのが実現の近道といえるでしょう。
働き方が比較的自由
CROに限ったことではないですが、外資系企業は内資系に比べると比較的自由な働き方が認められる傾向にあります。
アメリカではCROは在宅勤務が一般的なことから、外資系CROでは日本においても在宅勤務を認めている企業も多く、フレックスタイム制についても同様です。
また出産や育児など、ライフステージの変化における働き方の変化にも柔軟に対応してくれるケースが多く、時短勤務なども多くのスタッフが利用しているようです。
給与が高い傾向にある
外資系CROでは即戦力を求めているため、少しでも優秀な人材を確保するために高額な年収を提示することもあります。
また外資系企業では一般的に終身雇用の考え方が存在しないため、退職金制度がない場合がほとんどです。さらに内資系のように手厚い福利厚生があることは少なく、中には福利厚生がほとんど存在しない外資系CROもあります。
その代わりに年収を高く設定している、という一面もあるといえるでしょう。
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外資系CROに求められる5つのスキル
ここでは、外資系CROで活躍するために必要な5つのスキルについて紹介しましょう。
語学力
製薬業界はグローバル化が進んでおり、それに伴ってCRO業界にもグローバル化の波は押し寄せているため、外資系に限らず語学力が必要です。
外資系CROでは本国とのやり取りも発生するため、最低でもビジネスレベル、目安としてTOEIC（Test of English for International Communication）700点以上は欲しいところでしょう。
新薬に関する論文などの最新情報は英語で発信されるケースがほとんどのため、より知見を深めたい、外資CRO業界でのキャリアアップを図りたいのであればネイティブレベル、TOEIC900点以上が必要になります。
基礎的なITスキル
外資系CROではデータを専門的に扱う部署はもちろんですが、それ以外での事務作業やチェック作業も多いため、WordやExcelなどのオフィスソフトを使いこなせる基礎的なITスキルは必須です。
統計解析などの職種ではかなり高度なITスキルが求められます。
コミュニケーション能力
CROの業務は、社内外を問わず多数の人間が関わっているため、高いコミュニケーション能力が求められます。周囲と良好な関係を築き、密なコミュニケーションが取れることは人の命にかかわる業務を手掛ける外資系CRO業界で活躍するためには欠かせないスキルといえるでしょう。
医療・薬学に関する知識
外資系CROで業務を行うには、医療や薬学に関する幅広い知識が必要です。そのため医学系・薬学系学部の出身者や、薬剤師・看護師、臨床検査技師などの医療系資格を持っていると有利になるケースもあります。
医療に携わる者としての倫理観
外資系CRO業界に限らず、医薬に関わる仕事に就いている者は自分の仕事が最終的には「人の命に係わる」という意識を持っておくことが大切です。
データの改ざんや情報隠蔽などはもちろんのこと、データ取り違えなどのミスも許されません。またCRO業界はその業務の特性上機密情報も多いため、機密を漏らさないことも大切です。
いかなる状況にあっても医療に携わる者としての倫理観を持ち、真摯に、そして冷静に業務に向き合うことが求められます。
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