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薬事法管理者(コスメ薬事法管理者)の資格取得のメリット ~有資格者が語る独学勉強法と難易度~

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Posted by en world Japan

29日 前

私が薬事法管理者の資格取得をしたのは、2015年の夏でした。少し大げさに感じてしまうかもしれませんが、自分の人生を大きく変えたきっかけになった資格取得だと思っています。薬事法管理者の資格を取得することで、大きなリターン(メリット)を得ることができました。

この記事ではより深く掘り下げてお伝えしていきます。

 

薬事法管理者とは

そもそも薬事法管理者の薬事法とはどのような法律かご存知でしょうか。

「薬事法(現:薬機法)」とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称をいいます。以前、薬事法と呼ばれていましたが、2014年11月の改正によって薬機法と名称が変わりました。

その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を守るとともに下記の目的に製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。

 

【対象となる製品】

・医薬品

・医薬部外品

・化粧品

・医療機器

・再生医療等製品

・健康食品

 

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の違い

 

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者とは、平たくいえば、薬事法の専門家といえます。

 

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の違いは対象となる製品によって異なります。

「薬事法管理者」とはサプリメント(健康食品)を中心としたヘルスケアビジネスにおいて薬事の専門家として認識されるための民間の資格です。

一方、コスメ薬事法管理者は、コスメ(化粧品)に関する事柄において「薬事法に違反していないか」を判断することです。近年、医薬品、化粧品、医療機器等の品質と有効性について行政からの厳しい指導が入っています。特に、コロナ禍においての雑品に関する法指導を耳にします。

 

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者、どちらも取得したほうが良い?

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者は別々の資格取得方法になりますが、同時取得を推奨します。その理由として、5つのメリットをご紹介します。

 

【資格取得をすることで得られる5つのメリット】

●薬事法を理解することで、転職や営業活動に有利である。

●広告代理店勤務の方やライター業、デザイナー業、PR活動での信頼性が高まる。

●医薬品、化粧品、医療機器等における企業のコンプライアンスを遵守するための適切な知識を身につけられる。

●副業や昇給などの収入アップにつながる。

●商品開発や広告制作、ECサイト運営の際、下支えをする知識を効率よく学べる。

 

独学では難易度が高い?

では、薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の資格を取得するためにはどうしたら良いのでしょうか。

薬事法管理者の資格試験は薬事法有識者会議が主宰しており、薬事法に関連する学識及び実務経験者などによって構成されている団体です。資格取得のためには、独学で学んで試験を受けるより、主宰されているeラーニング講座を受講することをおすすめします。

eラーニング講座とは、オンライン講座で24時間受講が可能。健康食品や化粧品ビジネスの具体的な広告などの実務に即してわかりやすく実践的に学習できます。講座の受講後、認定試験を受け、合格点をクリアすれば資格取得となります。

eラーニング講座は、健康食品に関連する薬事法・景表法について学習する「薬事法管理者講座」(講座は全14章)と化粧品関連の薬事について学ぶ「コスメ管理者講座」(講座は全5章)の2コースに分かれます。

 

薬事法有識者会議 eラーニング講座

(参考:https://www.yakujihou.net)

 

資格試験だけを受けることも可能ですが、薬事法有識者会議による受験ですので、試験の傾向を考えると独学では難易度が高いと思います。

eラーニング講座は24時間、好きな時に好きな場所で受講が可能ですし、難しい項目があれば、何度も復習することもできるのが魅力です。

 

薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の資格を取得した私の勉強法とは?実践で学んだほうが取得しやすい?

私が薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の資格を取得した2015年は、「薬事法」という名称がまだ業界的には知られていない状態でした。

薬事法の管轄は、厚生労働省、各都道府県の保健所が指導にあたります。一方で、景表法は消費者庁管轄となっていますが、近年、非常に法遵守が厳しく、指導されるケースが増えています。

健康食品や化粧品などの広告表示で違反文言があった場合は、各都道府県の保健所より指導が入り、改善が認められない場合は、行政措置や課徴金などの支払いを命じられることもあります。

 

私は、これまで化粧品メーカーのコピーライターとして勤務しており、薬事法を遵守しての表現を求められる立場にありました。大手通販化粧品メーカーに勤務していた際には、広告媒体のマーケットが大きかったこともあり、東京都庁から注意を受けることもあったのです。

また、テレビ通販の広告配信を運営会社にかけあった際には、商品のカタログなどを事前に審査を受け、広告表現が不適切であるということで、媒体審査に通らなかったこともありました。実務的な部分で、弊害が増えていき、薬事法を体系的に学ぶ必要性を感じたことが理由で資格取得を考えました。

実際にチラシやWEB広告などの原稿作成を扱っていて、具体的にどのような表現が適切で違反かということはある程度把握していました。特に化粧品関連の効能の範囲(56項目)(参考:https://www.yakujihou.com/content/5-C.html#gsc.tab=0)というものがあり、正しく理解していれば、試験に合格することは可能かもしれません。

しかしながら、医薬品、医薬部外品といった種別は多岐に渡ります。化粧水や乳液といったコスメ商品をはじめ、健康食品や雑貨(マッサージ器具、除菌剤)などその種別が広いため、実務で何らかの接点がないと理解が難しいかと思います。

 

近年増えている薬事法の規制のひとつとして、除菌系アイテムがあります。雑貨(雑品)での薬事法の規制もあり、新しい商品に対しても柔軟に対応する必要があります。

実際に現場での経験がなくても、薬事法管理者とコスメ薬事法管理者の資格試験に合格すれば、取得できるものではありますが、化粧品や健康食品などに何らかの接点がない人では、少々難しいのではないでしょうか。

そのため、体系的に学べるeラーニングの受講を経て、予測される問題を考慮した上で、試験に臨むことをお勧めします。

また、私見ではありますが、実際に資格取得後に実務的な部分を考えると、たくさんの広告表現に触れる必要があると考えます。例えば、化粧品の薬事表現で「シワ」を消す、という言葉の場合、薬事違反となりますが、打ち消し表現と言われる注釈を入れることで表現できる形があります。

具体的にいうと、効能評価試験を行い、「乾燥による小じわを目立たなくする」との効果を標榜できる製品として認められれば、広告表現が可能となります。

このように、実際の現場で使用できるか否かは、経験を増やことで、「この文言は違反だが、代案での表現は可能」といったような対応ができるのです。

 

薬事法管理者取得のためのeラーニング

具体的な薬事法管理者取得のためのeラーニングの勉強内容は下記の通りとなります。

 

①講座を受講する(全14章)

②修了試験、資格試験を受ける

③登録講習を受ける

④eラーニング講座の受講が必須

 

講座といっても、実際に通学が必要なものではなく、WEB上で動画配信を受ける形となります。毎回、理解のチェックのため、チェックテストがありますが、合否とは関係ありません。また、理解不足の部分は何度でも受講ができますので安心です。

 

薬事法管理者の試験はどこで実施?合格率は?試験日程を逆算する。

薬事法管理者の試験は、ウェブ上(オンデマンド)での試験です。全14章の講座を学び、理解すれば試験を受けることが可能です。

受験資格は薬事法有識者会議の認定する講座を修了していることが必至です。オンデマンドによる筆記試験(制限時間60分)となっており、試験1週間前までに申し込みを完了し、毎月6日、16日、26日(24時間受験可能)となっています。

合格発表は、試験を受けた翌月15日です。

 

コスメ薬事法管理者の試験内容

コスメ薬事法管理者の資格取得も同様にウェブ上での試験となっています。受験資格は、薬事法有識者会議の認定する講座を修了していること。オンデマンドによる筆記試験(制限時間60分)です。

薬事法管理者の試験と同様に試験1週間前までに申し込みを完了し、毎月6日、16日、26日(24時間受験可能)となっています。

合格発表は、試験を受けた翌月15日です。

 

試験に向けた勉強法

ちなみに私は、修了試験勉強を多く必要とする薬事法管理者の試験から開始しました。物覚えがあまり良くないため、ノートを使用し、項目ごとに大切だと思う部分を書き写し、チェックテストなどで間違えた部分は、しっかり覚えられるように工夫をしていました。

試験時間は60分でしたが、制限時間内に終わるか、かなりプレッシャーに感じました。しかし20分ほどで試験が終わり、何度も確認をして提出しました。実際に合格をもらった際には、「万歳」といってしまいました。せっかくなので、コスメ薬事法管理者の資格も取っておいたほうが良いかと思い、続けて講座を受講しました。

毎日、業務で触れる内容ではありましたので、内容に対して難しいということはありませんでしたが、試験を受ける際にも費用がかかり、不合格になった場合には、再度、支払いが発生するため、慎重に勉強をしていました。

 

 

薬事法管理者の資格を取得するとこんな仕事に有利。年収や昇格アップのチャンス?

薬事法管理者の資格を取得することで知見を得るだけでなく、幅広いメリットがあります。

商品開発や企画をする上で商品の強みを法的な角度からとらえられるだけでなく、広告の際にはリスクマネージメントをすることも可能です。

また、知見があることで、年収や昇格のアップにつながることもあります。

私自身、化粧品のコピーライティングができるというだけでは、競合が多い状態でありますが、薬事法管理者及びコスメ薬事法管理者であることで、依頼が増加しました。実際、会社員として仕事をしていましたが、2020年5月に独立をする際にも大きなアドバンテージになったことも事実です。

 

薬事法管理者でキャリアアップがはかれる職業。

具体的に薬事法管理者でキャリアアップがはかれる職業は、化粧品・健康食品・製薬会社の商品企画やマーケティング関連をはじめ、企画営業、教育に至るまで幅広いとされます。

特に、デザイナーやライターなどの制作現場では、構成や広告の校正の際に、大幅なコスト削減も見込めるため、昇格や独立のチャンスも広がります。

サロン運営や鍼灸マッサージなどの経営をされている方も決しては無駄にならない資格と言えそうです。

近年、法遵守が厳しくなり、薬事法を知らずに行政からの指導を守らなかった広告会社やメーカーに対して、逮捕されたケースもあります。まさに知らないでは済まされない状況に置かれ、一層の注意が必要となっています。

 

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薬事法管理者受験資格の難易度。人によっては独学では難しく感じるかも?

薬事法管理者取得についての合格率は、公式から発表されている数字がないため、正確なことはわかりません。しかし、一説では試験受講者の約50%が合格水準だと言われているようです。

(参考文献:https://shikakuhiroba.net/medical/16239#html

 

2人に1人が合格すると考えると、取得の難易度はやや高いというレベルではないでしょうか。eラーニングでの受講をするだけでなく、広告表現や商品パッケージなどを客観的にチェックするなど、記憶の定着に役立つかと思います。

私自身、取引先の薬事チェックのコンサルタントをしていますが、薬事の注意文章を何度かお伝えしても理解が難しいことが多くあります。このようなことを踏まえると、薬事法そのものの理解をするのがやや難解だと思われる方もいるのではないかと考えます。

 

認定資格の受験料は?気になる認定資格の受験料についてまとめました。

薬事法管理者講座の費用(2021年3月時点)

■講座      49,800円

■修了試験    10,000円

■資格試験    20,000円

■登録講習    10,000円

https://www.yakujihou.net/course2.html

 

コスメ管理者講座費用(2021年3月時点)

■講座           20,000円

■修了試験    10,000円

■資格試験    10,000円

■登録講習    10,000円

https://www.yakujihou.net/course3.html

 

 

まとめ

薬事法管理者やコスメ薬事法管理者は、薬事法有識者会議により運営されている民間の資格です。化粧品メーカー勤務の方だけでなく、美容業界全般に関わっている方や健康食品会社、製薬会社勤務の方にもおすすすめの資格です。

また、異業種の方でも通販化粧品を開発したいというニーズも高まっています。難易度は少し難しい程度で、eラーニングの講座をしっかり学べば決して難しいものではないかと考えます。

認定試験は毎月6日、16日、26日の3回行われ、オンラインで24時間いつでも受験可能です。

 

【受験料】

薬事法管理者    20,000円

コスメ薬事法管理者    10,000円

※登録にはさらに10,000円かかるのでご注意ください。

 

副業や昇格などの収入アップや独立支援にも役立つ資格なので、ぜひ受験を考えてみてはいかがでしょうか。

 

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【執筆者プロフィール】

藤田知美

・薬事法有識者会議認定 薬事法管理者 

・コスメ薬事法管理者(2015年取得)

・通販エキスパート2級(2020年取得)

国内大手化粧品通販メーカー3社で14年間勤務し、セールスコピーライターとしても活躍。

薬事法に精通し、薬事法を遵守した上で、WEB広告を初めCVR(コンバージョン率)をアップさせる広告表現に詳しい。