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医療機器安全管理責任者の役割とは ?~条件や仕事内容について~

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Posted by en world Japan

約1ヶ月 前

医療機器安全管理責任者は、医療機関に設置することが定められている「医療機器の安全使用のための責任者」です。
平成19年4月1日から施行された改正医療法の「医療機器の安全管理」の項で定められた役職であり、安全な医療を提供するために欠かせない存在といえます。

当記事では医療機器安全管理責任者とはどんな仕事なのか、医療機関としてはどのような点を留意すべきかを解説します。

 

医療機器安全管理責任者の役割とは

医療機器安全管理責任者の役割は、施設内での医療機器の適切な運用に向けた舵取りを行うことです。

医療法の「医療機器の保守点検・安全使用に関する事項」には、医療機器安全管理責任者の行うべき役割は次のように記されています。

 

① 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

② 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施

③ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

*1

 

つまり、医療機器を使用するにあたっての

・研修

・保守点検

・情報のアップデート

・改善活動

これらの業務に関する責任の所在が医療機器安全管理責任者にあるというわけです。

 

なぜ医療機器安全管理責任者が必要なのか

現在施行されている医療法は、もともと戦後すぐの昭和23年に制定されたものであり、発布された当時と今では医療現場の状況は大きく異なっています。医療が人の技術や知識を根本に行われた時代から、人が医療機器を活用し適切な医療を提供する時代に変わりました。

医療機器はそれ自体が故障や動作不良などを起こすことは非常にまれで、事故が発生する場合は誤接続、誤操作、調整ミスのような人間が原因で発生しているケースがほとんどです。運用や保守管理、情報収集がそのまま医療の安全性につながる時代となったのです。*2

操作方法の習得や知識が必要な製品が増えており、適切な研修や保守管理を実行できる専門職のニーズは増しています。そのため、院内で医療機器を責任を持って運用する存在として、医療機器安全管理責任者が必要です。

 

医療機器安全管理責任者になるための条件

医療機関の勤務者の中で医療機器安全管理責任者になれるのは下記のように定められています。

 

医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師(助産所の揚合に限る)、看護師、歯科衛生士(主として歯科医業を行う診療所に限る)、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること *3

一般的な病院や医療機関であれば、誰かしら必ず医療機器安全管理責任者になる条件を満たしているはずです。

 

ただし、管理者は医療機器安全管理責任者を兼任することはできません。また、非常勤職員も医療機器安全管理責任者にはなれません。
つまり、院長や非常勤の医師、看護師(看護部長)は医療機器安全管理責任者を務められないため、院長以外の常勤職員から医療機器安全管理責任者を任命する必要があります。

 

特に医療機器安全管理責任者に任命する相性がいいと言われているのが臨床工学技士です。実際、病院に対するアンケート結果でも、医療機器安全管理責任者を勤めているのは臨床工学技士が73%と最も大きい割合を占めています。*4

臨床工学技士は医療機器の専門職として、医師の指示のもとに生命維持管理装置の操作および保守点検を行います。臨床工学技士業務指針2010において臨床工学技士が行うべく業務の一覧が出ていますが、生命維持に関わる医療機器に携わる場面が普段の業務の中で多いことがわかります。

 

日常の業務が医療機器の安全に密接に関係しているため、臨床工学技士を医療機器安全管理責任者に任命すれば知見を活かせ業務効率も良いはずです。*5

もちろん、臨床工学技士でなくとも上記で述べた法で定められた資格を持つ常勤職員であれば、医療機器安全管理責任者に任命することはできます。その場合は医療機器の知識を幅広くもち吸収する意欲のある職員を選ぶ必要があります。

 

というのも、次に述べるように医療機器安全管理責任者の仕事内容は多岐にわたるからです。

 

医療機器安全管理責任者の仕事内容

医療機器安全管理者の法で定められた仕事内容別に、現場での具体的な仕事内容を紹介していきます。

 

従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

医療機器安全管理責任者は、自分だけが医療機器を安全に使用できるのではなく、施設での医療に関わる全てのスタッフが適切に医療機器を使用できるようにしなければなりません。そのために研修を実施する義務があります。

さらに研修を実施したら、研修内容や日時、参加者などの記録を残しておく必要があります。

 

研修を実施するにあたっては、職員の技能を同水準に保つための定期研修に加え、新しい機器を導入した際に扱う可能性のある職員に対して行う随時の研修も必要です。操作方法や使用上の注意点がこれまでと違う医療機器に関しては必ず研修を実施しなければなりません。

 

医療機器を提供する企業の担当者による操作説明を研修とするケースでも、研修内容や日時、参加者などの記録は残しておかなければなりません。あくまで研修の責任者は院内の医療機器安全管理責任者となります。

 

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施

医療機器安全管理責任者は保守点検の責任もあります。自身で全ての医療機器の日常点検を行うのが難しければ、医療機器を運用する職員による保守点検をどのように行うかマニュアルや計画を定めて適切に運用させなければなりません。

 

リース等で業者が保守点検を行うことが定められている場合は、医療機関側で改めて保守点検を行う必要はありませんが、そう定めてある契約書や実際にいつどのような保守点検を業者が行ったかの完了報告書は保管しておく必要があります。*6

 

医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

医療機器の安全使用においては、情報収集や改善策の実施を日々行う必要があります。

まず重要なのが、医療機器の添付文書を適切に保管することです。添付文書には使用方法や警告・禁忌事項など、極めてクリティカルな情報が記載されており、新たに起こった事故報告や調査発見によって年々更新される可能性が高い文書です。常に最新の添付文書を参照するために、適切に管理を行う必要があります。

 

また、院内の情報収集としては実際に発生した事故報告やヒヤリ・ハット報告を整理し、今後発生を防ぐための方策を実施する必要があります。さらに、院外の事故発生事例や最新の医療機器に関する情報を積極的に収集することで、より安全な運用を行うための材料にすることも大切です。

 

これらの業務は医療機器安全管理責任者の役割です。

 

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医療機関が医療機器安全管理を行う上で留意すべきこと

上記のような医療機器の安全に関わる業務は、医療機器安全管理責任者を任命したからといって達成できる内容ではありません。組織として医療機器の安全な運用にどう取り組んでいくかが大切になります。

 

具体的には下記のような方策が考えられます。

 

医療安全管理委員会をおき、その中で責任及び発言権がある役職として医療機器安全管理責任者を参画させる

医療機器安全管理責任者以外にも担当者を設置しチームで業務にあたる

臨床工学技士室(CE室)を院内のどこからでもアクセスしやすい場所に設置する

*7

 

上記は一例です。院内での政治的立場が低い職員が医療機器安全管理責任者に任命されると、十分に職務を遂行できないケースが考えられます。医療機器安全管理責任者は、院内全ての機器に対して網羅する必要があるため、各所から協力を得ることは必須だからです。

そのため医療機器安全管理責任者を任命するにあたっては、院内での協力体制を担保した上で任命するか、ある程度影響力のある職員を任命する必要があります。

 

また、チームで医療機器安全管理業務にあたることも有効です。特に病院の規模が大きければ一人で業務を遂行することが困難であるため、医療機器に特化した安全管理チームを編成することで、現場での安全と統括する管理業務を適切に運用できるはずです。

さらに臨床工学技士が医療機器安全管理責任者となっている場合では、臨床工学技士室(CE室)が院内の中心にあることでアクセスしやすくなります。これは保守管理に行きやすいだけでなく研修や資料保管の中心となることで、医療機器安全管理責任者の立場を環境的に押し上げることができるメリットがあります。

 

医療機器安全管理責任者を適切に設置しましょう

医療機器安全管理責任者は、医療機関が必ず設置する義務がある役職です。しかし、今回紹介した業務を実際に行っていなかったとしても特別罰則は定められてはいません。指導が入る可能性があるという言及に留められています。

しかし、罰則がなかったとしても医療機器が患者の安心・安全に大きく関わっていることは間違いありません。さらに言えば、医療機器安全管理責任者をおいたから良いというものではなく、病院全体の医療機器の安全にまい進するためのスタート地点にすぎないのです。

 

実際の医療機器の安全運用は、医療機器安全管理責任者を参画させ医療安全管理委員会を運営し、医療機器の運用や保守管理に関するマニュアルを策定し実行、研修や情報収集を継続的に行っていく中で培われるものです。

 

ぜひ医療機器安全管理責任者を中心に、院内での医療機器の安全な運用を目指しましょう。


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参考文献

*1 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/180612-1.pdf

*2 https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsmbe1987/15/5/15_5_11/_pdf

*3 https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/hourei/dl/180612-1.pdf

*4 https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjmi/83/3/83_283/_pdf/-char/en

*5 https://www.ja-ces.or.jp/02about/kihongyoumushishin2010.pdf

*6 https://www.ja-ces.or.jp/10topics/Q&A5b.pdf

*7 http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/5743/00021447/siryouyon.pdf

 


【執筆者プロフィール】

田中嘉一

・臨床検査技師

・第2種ME技術者

・医療機器修理業責任技術者 区分2,3,4,6,8

・医療機器情報コミュニケーター(MDIC)

・医療安全認定臨床コミュニケーター

・日本医療機器学会 日本医療安全学会  会員

 

医療機器安全コーディネーター®と銘打ち、臨床工学技士不在病院の医療機器安全管理責任者へのサポートや機器管理業務代行・エデュケーションサービスの提供の他、医療機器メーカー・ディストリビューターへの技術(修理やセッティングなど)支援などを行っている。