Senior CRA - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥14000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 臨床試験 / CRA / CRC,
お問合せ Hidetoshi Sato
JOB ID JO-2111-465413

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] Senior CRA
[勤務地] 東京都/在宅勤務制度あり
[給与] 700〜1400万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 「働きがいのある会社」にもランクインされるなど社会的評価の高い企業
  • 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったりです
  • 離職率5%のホワイト企業

[仕事内容]
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが会社の SOP を含む手順書や治験実施計画書、 ICH/J GCP 、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。

①治験準備と治験実施計画書 の合意

  • 症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
  • 医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
  • 治験前に本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加

②治験開始時・実施時の施設管理

  • 会社のSOP を含む手順書や治験実施計画書、 ICH/J GCP 、その他の適用される法 規制に沿ったモニタリング関連業務の実施

-治験審査委員会への治験申請
-契約
-治験薬搬入
-安全 性情報の提供

  • 被験者のリクルート
  • 治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM) の実施
  • 担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
  • 医師との関係構築
  • 自身のアイディアで様々な問題を解決

③ 監査・査察監査・査察

  • 海外の監査員からの監査を受ける
  • FDA/EMA査察の準備・対応
  • PMDA査察の準備・対応

④リーダーシップ

  • 治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有
  • ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング

⑤その他

  • 本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
  • 業界団体(例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
  • ラインマネージャーのサポート
  • 治験実施計画書のレビュー

[応募資格]

  • 臨床開発業務の一連実務経験のある方
  • GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方
  • ビジネスレベルの英語力(本社とのやり取り有り)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 新薬メーカーでの経験


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-465413
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider