MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑日系グローバル企業 ☑上場企業 ☑英語力が必要 ☑フレックス勤務 ☑ハイブリッド（出社×リモートワーク）

[ポジション]
臨床開発Data Manager

[事業内容・会社の特徴]
大手日系製薬会社
＊国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業
＊臨床開発のパイプラインはとても豊富
＊医療従事者からの信頼も高いです
＊会社のオープンな雰囲気です
＊キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます

[募集の背景]
従来のDM業務はCROに外注しながらも、規制要件の変化や社内外の環境変化に応じて、適切かつ効率的なオーバーサイト手法を継続検討していく必要がある。また新たなデータ取得技術を導入して高水準の臨床試験業務を継続して実施していくためや、社内でのデータ活用促進に貢献していくために、DMプロジェクトマネジメントを担える人財の拡充を行う。

[仕事内容]

• 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
• 効率的なCROオーバーサイト手法の検討
• ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定(使用デバイスの選定への参画含む）
• DDC(Direct Data Capturing)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
• データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定"

[応募資格]
データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験

以下の業務の全て、またはいくつかの経験があること

• 社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード
• 所属部署/グループ内での業務マニュアル作成および周知活動
• 各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書（SOP）策定
• 書面調査等申請対応
• CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
• コンピュータ化システムバリデーション
• データベース構築、データモデリング、メタデータ管理
• データエンジニアリング

求めるスキル・知識・能力：

• BIツールを活用した図表作成等データビュジュアライゼーションスキル
• データインテグリティの概念
• 関連規制の知識

上記経験にあわせた下記スキル・知識・能力

• 各種タスクをリードするために必要なプロジェクトマネジメントスキル
• データベース構築・運用に関する知識
• pythonやR等を用いたデータ分析スキルやデータ前処理等のスキル
• 業界データ標準に基づくデータモデリングに関する知識

求める行動特性：

• 関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
• チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
• 最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
• 状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
• 常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格等

• 文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）

職種の魅力：

• 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉えながら、適切な意思決定を可能とする効率的なデータの管理を推進することで、臨床試験を最大限に加速し、患者さんに求められる薬をより多く・早く・永続的に届けることに貢献する

[給与]
800-1100万円（スキル経験により決定

[待遇・福利厚生]
社会保険完備、在宅勤務（出社週1~2回程度）、フレックスタイム制

[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2209-474594
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Project Management, Analyst