R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist - 製薬会社

お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2111-465234

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] R&D Clinical PK & Pharmacometrics Sr. Scientist
[勤務地] 東京都
[給与] 800〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業

[仕事内容]

  • 医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
  • 他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
  • プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
  • 薬物動態(PK)解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
  • PK結果の速報を作成し配信する。
  • 臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
  • 臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
  • PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
  • 本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
  • 必要に応じてM&Sを実施する
  • グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

[応募資格]

  • 臨床薬理部門もしくは関連部門での3年〜10年程度の実務経験
  • M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)の知識・理解
  • 非臨床ADMEの知識・理解
  • ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

[歓迎されるスキル・経験]

  • ノンコンパートメントPK解析の実務経験
  • M&S(population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析)の実務経験
  • 各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
  • 海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
  • CDISC / non-CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
  • 博士号(PhD)であれば尚可


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-465234
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider