Quality Investigation Specialist - 医療機器メーカー

お問合せ Taro Satake
JOB ID JO-2110-464485

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] Quality Investigation Specialist
[勤務地] 神奈川県もしくは東京都/在宅勤務制度あり
[給与] 600〜850万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

  • 人工関節や手術支援ロボット、再生医療製品を手掛けています

  • 整形外科領域のリーディングカンパニーでマーケットシェアは世界トップクラス

  • 日本法人として全国の主要な医療機関に高品質な製品を届けています

[仕事内容]
Quality Investigation(QI)スペシャリストは厚生労働省令135号(GVP省令)で規定する安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施します。この一連のプロセスの中で特に製品およびサービスに関して顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について社内及び外国製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、調査報告を行う事をコア業務とし、必要に応じ再発防止(製品回収、添付文書改訂、モニタリング等を含みます)を促進・策定を行い、ディシジョンツリーに基づき監督官庁に当該不具合、苦情を報告します。

また、営業部、法務部やマーケティング部と共に苦情、回収に対する顧客対応を行います。

加えて、医薬品・医療機器等法で規定する医療機器責任技術者として、登録製造所の製造(保管)業務に関するQMS業務管理を行います。

◆具体的には
安全管理スペシャリストとして厚生労働省令135号に基づき安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案を行い、会社の決定に基づき、実施する。(50%)

  • 製品およびサービスに関する不具合・苦情について、社内関連部門や製造業者等と連携して調査を行い、必要に応じその結果を顧客にフィードバックする

  • 収集した安全管理情報(不具合・苦情)の評価結果に基づき、添付文書、手技書の改訂、販売停止、製品回収、行政報告等の措置を関連部門と連携して実施する

  • 安全管理に関する実効性を維持するため関連部門に対し、総括の指示に基づき教育訓練を実施する。

  • 安全管理に係わる業務規定・手順を確立、維持、管理する。

営業部、法務部やマーケティング部と共に不具合・苦情または製品回収に付随する顧客対応を行う。(10%)

医療機器責任技術者として、登録製造所の製造(保管)業務に関するQMS業務管理を行う。(40%)

[働き方]

  • 主な勤務地は神奈川県で、必要に応じて週数回程度の東京本社出張があります

  • 年1-2回のAPAC、米国等の海外出張

  • 苦情・回収対応の一環として、必要に応じ医療機関を訪問(含、補償等の交渉)

[応募資格]

  • 機械、電気、金属材料等の大学卒業以上又はそれと同等の資格を有すること

  • 医療機器の安全管理または品質保証業務の4年以上の経験

  • 管理業務経験がありリーダーシップを発揮できること

  • 英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベルの会話能力:TOEIC 700点程度)を有する事

  • 論理的思考能力とそれを表現できる会話・文書作成能力を有する事

  • GVP、GQP省令をはじめとする薬機法の要求事項を理解している事

  • コンプライアンスに関する強い意識を有する事

  • 社内、海外担当者に対する高い受容力、コミュニケーション能力を有する事

[待遇・福利厚生]

  • 保険:健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険

  • 福利厚生:企業年金制度、団体定期保険、財形貯蓄制度、持株制度、ストックオプション、福利厚生倶楽部(選択型福利厚生サービス:リロクラブ)、健保直営保養所、等

  • 教育:新入社員導入研修、レベル別製品研修、語学研修補助制度、管理職研修、各種スキル研修、等

[休日休暇]
完全週休2日制、祝日、年末年始休暇など(年間休日122日)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2110-464485
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance