☑外資系企業☑英語力が必要☑フレックス勤務☑ハイブリッド（出社×リモートワーク）
[ポジション]
QAシニアマネジャー
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
[仕事内容]
- 日本での受け入れ試験について、ローカルCMOおよび/または分析機関への技術移管をリーダーシップとリソース管理でサポートする
- グローバル品質基準運用手順（SOP）が、グローバルおよびローカルのGDP、GXP、PVガイドラインに従って実施されることを確認する
- 国内外の製造工場が現行のGQP省令に従い、適切な製造・品質管理を行えるよう、概要説明、支援、指導を行う
- MCの計画、調整、意思決定に意見を述べ、技術移転とバリデーションのサポートを提供する
- 規制当局の衛生検査において、必要に応じてサポートを提供し、窓口となり、他の機能グループと連携して検査準備活動をリードする
- 商業組織におけるGXPに影響を与える活動に対する検査準備の確保、機能横断的な同僚との協働によるリスク分析、検査準備戦略の開発
- プロジェクトおよび製造移管（海外拠点/日本）の技術的側面における製品サポート、プロセス改善活動、バリデーション計画および実施による表面および製造プロセスの品質改善
など
[応募資格]
- 製薬/バイオテクノロジー業界における8年以上の品質保証/コンプライアンスとマネジメントの実践経験
- GXP及びISOコンプライアンスに必要な国内外の規制要件に関する十分な知識
- プロセスバリデーション、QCテスト等のCMCサイエンスに関する深い知識
[語学力]
- 英語力：ビジネスレベル以上
- Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
- Work permission in Japan required
[給与]
年収：〜1400万円（能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。）
[勤務地]
東京＊週２日リモート可能
[待遇・福利厚生]
社会保険完備、フレックス勤務制度有
[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2207-472772
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance、Health Care Provider
