QAシニアマネジャー - 製薬会社

お問合せ Hidetoshi Sato
JOB ID JO-2207-472772

☑外資系企業☑英語力が必要☑フレックス勤務☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)

[ポジション]
QAシニアマネジャー

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]

  • 日本での受け入れ試験について、ローカルCMOおよび/または分析機関への技術移管をリーダーシップとリソース管理でサポートする
  • グローバル品質基準運用手順(SOP)が、グローバルおよびローカルのGDP、GXP、PVガイドラインに従って実施されることを確認する
  • 国内外の製造工場が現行のGQP省令に従い、適切な製造・品質管理を行えるよう、概要説明、支援、指導を行う
  • MCの計画、調整、意思決定に意見を述べ、技術移転とバリデーションのサポートを提供する
  • 規制当局の衛生検査において、必要に応じてサポートを提供し、窓口となり、他の機能グループと連携して検査準備活動をリードする
  • 商業組織におけるGXPに影響を与える活動に対する検査準備の確保、機能横断的な同僚との協働によるリスク分析、検査準備戦略の開発
  • プロジェクトおよび製造移管(海外拠点/日本)の技術的側面における製品サポート、プロセス改善活動、バリデーション計画および実施による表面および製造プロセスの品質改善

など

[応募資格]

  • 製薬/バイオテクノロジー業界における8年以上の品質保証/コンプライアンスとマネジメントの実践経験
  • GXP及びISOコンプライアンスに必要な国内外の規制要件に関する十分な知識
  • プロセスバリデーション、QCテスト等のCMCサイエンスに関する深い知識

[語学力]

  • 英語力:ビジネスレベル以上
  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
年収:〜1400万円(能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。)

[勤務地]
東京*週2日リモート可能

[待遇・福利厚生]
社会保険完備、フレックス勤務制度有

[休日休暇]
完全週休二日制(土曜、日曜、祝日)、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定



※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。



Reference: JO-2207-472772
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance、Health Care Provider