PV case processing - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2207-472256

MANDATORY

  • Applicants must have permission to work in Japan
  • Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務

[ポジション]
PV case processing

  • 勤務地は東京か大阪でお選びいただけます

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業

[仕事内容]
治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。
また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。
症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。
そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

  • 治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
  • 症例処理に関するベンダー管理を行う
  • 臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
  • GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
  • GCP適合性調査への対応と準備を行う
  • 提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う

[応募資格]

  • 3年以上の治験症例プロセスの経験(施設への安全性情報の提供を含む)および安全性データベースに関する知識(臨床開発に携わった経験があれば尚可)
  • 安全性に関する法律、規制に対する知識
  • 薬学・医学に関する基本的知識(薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可)
  • 症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
  • 医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
  • 複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
  • 過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
  • 他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
  • ビジネスレベル以上の英語力(海外との交渉などがあります)

[語学力]

  • 英語力:ビジネスレベル以上
  • Japanese Language level: Fluent - Native Level(Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
1000〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2207-472256
#LI-Remote
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider