☑外資系企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能

[ポジション]
開発薬事 シニアマネジャー

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
Key Responsibilities
以下の開発薬事業務活動により会社に貢献する。

• 新規医薬品の承認申請、特に会社グローバルで開発された後発医薬品の承認申請、審査対応、承認取得
• 薬事戦略立案・確定のリード：グローバル薬事部門と協働し、PMDA 相談を適切に行いつつ、申請に必要なデータパッケージ特定など薬事戦略立案・確定を部署横断的にリードする
• 海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育

Key Performance Indicators Weightage
新規後発医薬品の承認申請、審査対応、承認取得

• 薬事、臨床開発、QA 等の関連部門間調整後、グローバル薬事との合意を得て、申請戦略を策定する
• 会社グローバルの開発・薬事部門で作成された CTD などの資料を基に、CTD 等の申請資料を作成する
• PMDA 照会事項について、グローバル・国内の関連部門と連携して回答書を作成する
• 窓口担当者として PMDA 担当官とコミュニケーションを図る
• 製造販売承認を取得する

[応募資格]

• 大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
• 医薬品業界における後発医薬品開発薬事の経験。海外で開発された製品を日本で承認申請した経験があることがより望ましい。
• 5 年以上の後発医薬品開発薬事の業務経験
• 後発医薬品の新規承認申請・審査対応などの実務経験
• 薬事部門を代表し部署横断的に申請薬事戦略を取りまとめた経験。PMDA 相談をリードした経験
• 海外開発センターとのメールでの適切なコミュニケーション経験
• 海外開発センターとの電話会議、ビデオ会議での議論経験があればなお良い

[語学力]

• 英語力：ビジネスレベル以上
• Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
• Work permission in Japan required

[給与]
1000〜1400万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2203-468826
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider