GCP Auditor - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥14000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 GCP監査,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2208-473951

MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要

[ポジション]
Quality/ Global Clinical Auditing

[事業内容・会社の特徴]
大手外資系製薬会社

[仕事内容]
・ 臨床試験の全フェーズを対象とした複雑なグローバルGCP監査を独自に実施すること。
・ 当社のSOPおよび適用される規制やガイドライン(ICH、EU指令、米国FDA、国内規制など)への準拠を評価するため、サプライヤー、システム、文書に関する複雑なグローバルGCP監査を実施する。
・ 規制およびガイドライン(ICH、EU指令、米国FDA、国内規制など)への準拠を評価する。
・ コンプライアンス問題の特定、被監査者、プロジェクトチーム、経営陣への結果の伝達と教育。
・ 品質の専門家として、品質に関するリスクや傾向、改善の機会を特定、評価、伝達する。
・ および改善の機会を特定し、緩和活動のための情報を提供すること。GCPに関する専門知識(解釈と指導)を社内外の顧客に提供する。
・ 現在のGCP基準を積極的に認識し、維持すること。複雑でない試験及びサプライヤー監査活動の監査活動(計画、実行及び提供)を管理する。
・ 監査人に対する指導・支援を行い、より複雑でない試験及びサプライヤー監査活動の監査活動(計画立案、実施、実施)を管理する。

[応募資格]

要件:
・ 医薬品安全性試験実施基準(GLP)または医薬品製造管理及び品質管理基準(GMP)の監査経験がある方
・ GCP監査に4年以上関連する医薬品の臨床研究経験があれば尚可。
・ 学士号以上
・ 英語の口頭および筆記能力(例:TOEIC L&R ≧730, TOEICスピーキング≧120、GBC≧1.8、または同等レベル)

望ましい経験:
・ 優れた対人関係能力
・ 口頭および書面による優れたコミュニケーション能力
・ コンピューターデータベースやその他のアプリケーションの使用に自信と熟練があること
・ 組織化能力、細部へのこだわり、優れた計画性とフォロースルー

このポジションは、法人が所在する地域の約30%を出張する必要があります。
また、必要に応じてその他の地域にも出張があります。

[勤務地]
東京都 または 大阪府

[給与]
1000〜1400万円(スキル・ご経験により決定)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2208-473951
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Science, Other