CMC薬事 - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥11000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2111-464983

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] CMC薬事
[勤務地] 東京都
[給与] 700〜1100万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業

  • 神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています

[仕事内容]
◆市販後製品(化成品及びバイオ)のCMC薬事業務

  • 変更管理に対する薬事アセスメント

  • 当局相談

  • 申請戦略の立案

  • 一変申請資料(承認申請書、添付資料)の作成及び照会対応

  • 軽微届の作成

  • 承認前GMP調査関連業務

  • 上記業務におけるグローバルを含む関連部門との協議及び合意形成

◆一変申請業務を委託するCROのマネジメント(CROの作成する申請資料、照会回答等のレビューを含む)

◆市販後製品の承認書と製造実態の整合性確保のための関連部門(国内品質部門、グローバルCMC/品質部門など)との協業

[応募資格]

  • 変更管理を含むCMC薬事業務の実務経験:化成品、バイオ両方の経験が望ましいが、どちらか一方でも可(5年以上:マネージャー、3年以上:スペシャリスト)

  • 医薬品CMC開発及び/又は品質分野における3年以上の実務経験(望ましい)

  • 国内のCMC薬事要件を十分に理解し、CMC申請資料(承認申請書及びCTD)の作成及び照会対応を適切に行なうことができる(スペシャリスト)。これらの業務をより質の高いレベルで行なうことができる。例えば、申請資料作成及び照会対応においてライフサイクルマネジメントを考慮した承認事項の最適化(グローバル承認事項とのアラインメントを含む)を追求し、合理的な内容で承認を取得することができる。また、CROの作成した資料をレビューすることができる(マネージャー)。

  • CRO、グローバル、国内関連部門(品質、工場)などのステークホルダーと協調して業務を進めることができる(スペシャリスト)/ステークホルダーをマネージし、プロジェクトを遂行できる(マネージャー)

  • 実務レベルの英語能力(TOEIC700以上):的確に意思疎通できる(スペシャリスト)/交渉、合意形成ができる(マネージャー)/

  • CMC薬事一般知識(必須)、GMP関連知識があれば尚可

  • 医学、薬学、化学、生物学、工学等の理系学部卒以上

[求める人物像]

  • まわりと協調しながらプロジェクト及びチームをリードできる人。

  • 専門的知見の基づく見解を周りに発信できる人。

  • グローバルメンバーと協働できる人


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-464983
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider