CMC 薬事 Chemical Products Scientist / Sr. Scientist - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥6000000.00 - ¥11000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2110-464753

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] CMC 薬事 Chemical Products Scientist / Sr. Scientist
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 600〜1100万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業

[仕事内容]
グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。

  • 本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。

  • 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。

  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。

  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。

  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。

  • 海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

[応募資格]

  • CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験

  • 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上

  • 実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 海外とのコミュニケーション経験


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2110-464753
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider