Clinical Scientist - 医薬品メーカー

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 臨床試験 / CRA / CRC,
お問合せ Hidetoshi Sato
JOB ID JO-2209-474543

☑外資系企業
☑上場企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務
☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)
自分で働き方を設計できる!グローバル企業で、医薬品開発の経験を活かしませんか?

[ポジション]
Clinical Scientist

[事業内容・会社の特徴]
医薬品メーカー

[仕事内容]
臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成についてご担当いただきます。

  • 臨床試験レベル(又は、開発プロジェクトレベル)において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。

  • グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 グローバルの臨床試験リーダーの日本における試験レベルの連絡窓口としての役割を有する。

  • 外部の専門家(規制当局、CRO、研究者など)との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。

  • 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等(CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など)を作成する。

  • 試験デザイン:グローバルの臨床試験リーダーとともに試験を計画する。日本の社内外の専門家、ステークホルダー、および患者からの情報を統合し、試験計画に反映する。日本のInvestigator Meetingで臨床試験の科学的根拠と試験デザインを説明し、研究実施中の国内施設の科学的な質問に対応する。

  • 試験のScientific Oversight:日本に関する解析計画が試験目的に沿っていることを担保し、試験データとその臨床的解釈に責任を有する。社内外の医学専門家との相談を踏まえ、試験デザインおよび日本の規制に関連する国内ガバナンスへの対応及び試験実行に責任を持つ。

  • Evidence Generation:日本で必要な解析の観点から、試験データを解釈し総括報告書の科学的なパートを作成する。Scientific meeting、学会、論文投稿のため、アブストラクト、ポスター、プレゼンテーション等を準備する。当局関連文書の臨床パートと日本の規制当局とのやり取り(例: 治験届、PMDA対面助言、CTDなど)を準備する。

[応募資格]

  • 製薬企業での業務経験

  • 医薬品開発関連業務(臨床開発、薬事、プロジェクトマネジメントや企画など)での5年以上の業務経験(疾患領域は問わない)

  • 臨床試験のデザインおよびプロトコール作成における業務の経験

  • 日本の規制当局、CROそして研究者など科学に関わる社外専門家との業務経験

  • 臨床試験のマトリックスチームのリード経験、又はコアメンバーとしての参画経験

  • 理系学部の修士または同等の学位、医師免許、PhD、PharmDなど

  • ライフサイエンス、薬学、医学または同等の専門性

[語学力]

  • 英語力:ビジネスレベル以上(会議・本社とのコミュニケーション、英文書の作成で使用)

  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)

  • Work permission in Japan required

[望ましい条件]

  • バイオ医薬品での医薬品開発業務経験

  • 開発プロジェクトのマトリックスチームのリード経験、又はコアメンバーとしての参画経験

  • 医薬品開発における社内ガバナンスの対応経験

[給与]
1,000万円〜1,200万円(スキル・ご経験により決定します。)

[勤務地]
東京

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制(土曜、日曜、祝日)、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2209-474543
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider. Research