Associate Clinical Development Scientist - バイオ医薬品企業

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥11000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 臨床試験 / CRA / CRC,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2210-475418

MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務

[ポジション]
Associate Clinical Development Scientist

[事業内容・会社の特徴]
外資系バイオ医薬品企業

[仕事内容]
アソシエイトクリニカルディベロップメントサイエンティスト(A-CDS)は、担当領域の部長(CDH)の監督の下、日本における臨床開発のリーダーとして、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。

Major Responsibilities:

原則、A-CDSはCDHの監督の下、以下の責務を担う:
A-CDSは臨床開発責任者として、臨床開発戦略(臨床データパッケージ及び治験デザインを含む)を策定し、関連する規制当局との主要な協議(PMDAとの対面助言や事前相談含む)を実施する。

A-CDSは治験期間中、以下を実施する:
治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。SM&Mと協働し、治験の全体的なタイムラインを監督する(治験届の管理及び提出を含む)。

TAMD/SD, PST Lead, 安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。

治験に関する主要な文書(治験総括報告書を含む)を作成する。

A-CDSはCTDの臨床パートを作成し、関連する規制当局からの照会事項に対応する。

A-CDSはパブリケーション(学会等の発表資料・論文作成等を含む)の主要な内容の責任者としてその作成又は確認を行う。

A-CDSは、社外の医学専門家(KOL)より臨床開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。また、A-CDSは臨床開発戦略の立案・管理・実行に関連部署それぞれの観点を適切に取り入れるべく、JPTL, 医学統括部,コマーシャル部等を含むJPTメンバーと連携する。

A-CDSは国内の医学的・科学的状況を考慮の上、必要に応じて社内スタッフに適切な教育が行われていることを監督する。

A-CDSはアソシエイトII及びIの指導を行う。

[応募資格]
経験/職歴:
臨床開発経験が3年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識

学歴:
医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上(修士、博士号保持者はなお可)
医師、獣医、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい

その他:
担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力

スキル:
Leadership
Coaching
Team building
Communication (in Japanese and English)
Facilitation
Medical writing

[勤務地]
東京都/リモートワーク制度あり

[勤務時間]
フレックス制度あり

[給与]
700〜1100万円(スキル・ご経験により決定)

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2210-475418
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science, Other