MANDATORY

• Applicants must have permission to work in Japan
• Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業
☑英語力が必要

[ポジション]
安全担当マネージャー/シニアマネージャー

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

• 『第5の癌治療』の開発に取り組んでいます

[仕事内容]
安全性担当マネージャー／シニアマネージャーは、会社における個別症例安全性報告（ICSR）管理プロセスに関して、ファーマコビジランス（PV）、品質管理、ベンダー監視活動をサポートします。

• 会社の方針および手順に従い、安全性データベースおよびその他のシステム内でのICSRケース処理またはベンダー活動の監視をサポートする。
• リスク管理計画、集計レポート（定期安全性アップデートレポート等）の作成。
• GPV SOP、およびその他の主要なPV規制文書の管理サポート
• ICSRケース処理が保健当局のガイダンスと規制（PMDA）に準拠するよう、プロセスと手順の開発および実施に参加する。
• 部門および会社のトレーニング要件を管理する
• 必要に応じて正確な情報が提供されるよう、内部監査や検査をサポートする。
• ICSRプロセスに関連する逸脱の特定、文書化、是正予防措置（CAPA）管理などの品質管理活動を主導および／または対処する。
• 手順、共有成果物、目標に関する整合性を確保するために、品質部門や薬事部門など、部門間のコラボレーションを担当する。
• 医薬品安全性報告、デューデリジェンス、承認申請活動、SOP、ポリシーなどのリスクマネジメントをサポートするために、他の部門と連携し、集約した報告書や安全性文書を作成する。
• 局所臨床試験における安全性活動の管理
• その他、指示された業務

[応募資格]

• 製薬業界におけるファーマコビジランスの経験（3年以上）。
• 高い組織力と期限を守る能力。
• 卓越した自己管理能力
• ビジネスレベルの英語力（ライティング、リーディング、スピーキング）。
• ライフサイエンス関連分野の学士号以上、またはヘルスケアプロフェッショナル（看護師、薬剤師、医師）であることが望ましい。
• ICSRの処理に関する実務的な知識と経験があることが望ましい。
• 規制に関する知識（ICHガイドライン、FDA安全規制、EMA規制、その他該当する規制ガイダンス文書）があることが望ましい。

[Language Requirement]

• English Language level: Business level
• Japanese Language level: Fluent - Native Level (Equivalent to JLPT N1)
• Work permission in Japan required

[給与]
800〜1200万円
能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2207-472615
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance