安全担当マネージャー/シニアマネージャー - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥8000000.00 - ¥12000000.00 (年収)
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Hidetoshi Sato
JOB ID JO-2207-472615

MANDATORY

  • Applicants must have permission to work in Japan
  • Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業
☑英語力が必要

[ポジション]
安全担当マネージャー/シニアマネージャー

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • 『第5の癌治療』の開発に取り組んでいます

[仕事内容]
安全性担当マネージャー/シニアマネージャーは、会社における個別症例安全性報告(ICSR)管理プロセスに関して、ファーマコビジランス(PV)、品質管理、ベンダー監視活動をサポートします。

  • 会社の方針および手順に従い、安全性データベースおよびその他のシステム内でのICSRケース処理またはベンダー活動の監視をサポートする。
  • リスク管理計画、集計レポート(定期安全性アップデートレポート等)の作成。
  • GPV SOP、およびその他の主要なPV規制文書の管理サポート
  • ICSRケース処理が保健当局のガイダンスと規制(PMDA)に準拠するよう、プロセスと手順の開発および実施に参加する。
  • 部門および会社のトレーニング要件を管理する
  • 必要に応じて正確な情報が提供されるよう、内部監査や検査をサポートする。
  • ICSRプロセスに関連する逸脱の特定、文書化、是正予防措置(CAPA)管理などの品質管理活動を主導および/または対処する。
  • 手順、共有成果物、目標に関する整合性を確保するために、品質部門や薬事部門など、部門間のコラボレーションを担当する。
  • 医薬品安全性報告、デューデリジェンス、承認申請活動、SOP、ポリシーなどのリスクマネジメントをサポートするために、他の部門と連携し、集約した報告書や安全性文書を作成する。
  • 局所臨床試験における安全性活動の管理
  • その他、指示された業務

[応募資格]

  • 製薬業界におけるファーマコビジランスの経験(3年以上)。
  • 高い組織力と期限を守る能力。
  • 卓越した自己管理能力
  • ビジネスレベルの英語力(ライティング、リーディング、スピーキング)。
  • ライフサイエンス関連分野の学士号以上、またはヘルスケアプロフェッショナル(看護師、薬剤師、医師)であることが望ましい。
  • ICSRの処理に関する実務的な知識と経験があることが望ましい。
  • 規制に関する知識(ICHガイドライン、FDA安全規制、EMA規制、その他該当する規制ガイダンス文書)があることが望ましい。

[Language Requirement]

  • English Language level: Business level
  • Japanese Language level: Fluent - Native Level (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
800〜1200万円
能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2207-472615
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance