Study Execution (スペシャリストもしくはシニアスペシャリスト) - バイオ医薬品企業

お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2109-463608

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] Study Execution(スペシャリスト/シニアスペシャリスト)
[勤務地] 東京都
[給与] 600〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系バイオ医薬品企業

[仕事内容]
◆ミッション
一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること

◆業務内容
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

  • 業界・社内規則の遵守・徹底
  • 担当プロジェクトの予算管理
  • 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
  • 高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

◆業務管理

  • 調査管理

◆Study execution

  • 実施計画書
  • 実施要綱の作成
  • 実施部門への教育
  • 業界ステークホルダー対応
  • 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築

◆コーディネータ

  • 社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整(社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等))

◆コンプライアンス周知

  • 統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有・周知徹底(教育を含む)を行う

◆予算/プロジェクト推進

  • プロジェクトオーナーとして予算管理を行う

[応募資格]

  • 薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
  • GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
  • 臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
  • 統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
  • 調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
  • 国内外のSOP・DOP等への精通
  • 規制当局への提出文書・その他ルールへの精通


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463608
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Marketing