Specialist, Regulatory Affairs - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yoshiko Kumakura
JOB ID JO-2109-463152

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] Specialist, Regulatory Affairs
[勤務地] 東京都
[給与] 600〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

  • ウィメンズヘルスをはじめ、様々な領域で製品を手掛けています

[仕事内容]
薬事・安全管理部門は、主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、薬事リエゾンは当局やグローバル本社とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般を行います。

新しい会社ですので、これから組織を立ち上げ、創っていきます。新しい道筋を創るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には新薬開発等、未経験の業務に挑戦して、業務の幅を広げていくことができます。

◆具体的な業務内容

  • 業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
  • 社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
  • 社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
  • 添付文書の改訂・管理等

[応募資格]

  • ライフサイエンス系学部卒以上
  • 薬制・添付文書に関する知識・経験(4年以上)
  • ITシステム関連の知識、スキル
  • 薬機法等業務関連の規制に関する知識
  • ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
  • 他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
  • 新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性

[歓迎されるスキル・経験]

  • 薬剤師資格
  • 薬制業務に関するSOPの管理経験
  • 複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
  • 新薬開発経験
  • コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
  • 論理的思考力
  • 自ら考え、行動できること


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463152
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider