※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] RA QA Manager（薬事・品質管理）
[勤務地] 東京都／在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 700〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

• 少子化に悩む先進国で現在非常に脚光を浴びている不妊治療を支える、世界を代表する医療機器メーカーです
• 非常に厳しい品質検査を課すことから、高品質高価格を武器に開業医から絶大な支持を得ています
• 少子化に悩む先進国で小さな生命（いのち）の誕生を支えているという使命感を持って仕事に取り組むことができます

[仕事内容]
製品における総括製造販売責任者（MAH General Manager）として医療機器製造所の立ち上げ、品質薬事関連業務のリードをお任せします。

• 製品における医療機器製造販売業（MAH）の認可を得ること
• QMS（同等の契約やプロセス）の導入及びモニタリング
• 常に最新の規制や保険制度の情報を収集すること
• すべての製品およびサービスに関連する品質管理および問題のフォローアップ
• 新規医療機器承認（認証）もしくは保険収載の申請手続きを行い、承認を得るための管理を行う
• 承認（認証）期間、CRO、コンサルタント、行政等外部組織とのコミュニケーションを円滑に行うこと

[応募資格]

• 技術系あるいは生物学系の四年制大学卒もしくは同等の方 （総括製造販売責任者資格要件を満たす方）
• 薬事・品質管理同等経験10年以上
• 医療機器の薬事申請経験（カテゴリーⅡ以上）
• マネジメント経験、海外での勤務経験あるいはグローバル企業での勤務経験
• 日本語（ネイティブレベル）
• 英語（ビジネスレベル）
• 高いコミュニケーションスキル
• 細部へ注意を払えること
• チームワーカーであること

[待遇・福利厚生]

• 社会保険完備
• 通勤交通費全額支給
• 英語学習補助制度
• ベネフィットステーション加入

[休日休暇]

• 週休2日制（土日、祝祭日及び年末年始）
• 有給休暇制度
• 特別休暇制度
• 休日出勤代休制度

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance, Science