QAスタッフ - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥5500000.00 - ¥8500000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Hidetoshi Sato
JOB ID JO-2109-463828

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] QAスタッフ
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 550〜850万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

  • 一般用医薬品や健康食品の領域で知名度の高い製品を多数手がけています

[仕事内容]
OTC製造販売会社において品質保証を担当し、関係部門と連携して医薬品の品質・有効性・安全性の確保を推進日常業務において生産拠点・製造委託先における製造品質管理。適切な変更管理と品質管理業務の維持・改善を推進する。

具体的には
◆国内向製品の製造委託先および仕入品に関する品質保証並びに関連するDBの入力&維持管理

  • 適切な品質の製品の市場出荷
  • 品質情報(苦情)対応
  • 逸脱・工程異常対応
  • 変更管理対応
  • GMP監査対応
  • 研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整
  • 製造販売承認書届出前後の対応(一変、軽微)

◆海外向け品目に関する品質保証対応(海外販社との窓口業務)
◆品質監査における監査員としての対応、監査員の育成
◆行政立入調査対応・回収対応
◆品質管理(QC)との連携

※国内/海外(コロナの状況次第)出張・監査対応等あり

[応募資格]

  • 大学卒業以上
  • 医療用医薬品もしくはOTC、医療機器関係の品質保証・信頼性保証、業務製造管理又は品質管理の経験を有する方
  • GMP監査業務(医薬品・原薬製造所・製造委託先)経験を有する方

[歓迎されるスキル・経験]

  • GQPのQA経験を有する方
  • 製造・研究・開発業務経験
  • 部門をまたがるプロジェクトマネジメントの経験
  • 英語力 ※TOEICの点数に限らず、英語を使って実務を行っていた経験のある方
  • 薬剤師資格
  • 理科学系バックグラウンド

[求める人物像]

  • リーダーシップ
  • 部内外・社内外に対して適切な議論と結論を出すための論理的思考力
  • 高いコミュニケーション能力
  • 日々の問題・状況における迅速な状況判断と柔軟な対応力
  • 自分から進んで問題意識を持ち改善活動を推し進める力
  • 交渉力

[勤務時間]
9:00〜17:30 休憩45分

[待遇・福利厚生]

  • 社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
  • 通勤交通費、借家補助費など

[休日休暇]
年間休日123日程度
土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など
年次有給休暇、特別有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、長期ボランティア休職など

[選考プロセス]
面接2回


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463828
#LI-REMOTE
Seniority Level: Associate
Job Function: Quality Assurance