CMC薬事 アソシエイトマネージャー - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
JOB ID JO-2109-463751
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] CMC薬事 アソシエイトマネージャー
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 1000〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

  • 国内トップクラスの売上を誇る大企業

[仕事内容]

  • グローバルの薬事、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当する。
  • 薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
  • 申請資料(CMC部分)作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
  • 申請資料(CMC部分)の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
  • グローバルのCMC承認情報の管理
  • CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応

[応募資格]

  • 理系大卒以上(生物系、化学系、薬学系専攻)
  • CMC若しくは薬事の分野で3年以上の業務経験、又は同等の業務経験がある
  • バイオ医薬品(遺伝子組み換えタンパク質、抗体など)の薬事文書作成に必要な知識、経験を有する
  • 海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力及びコミュニケーション力がある
  • 業務上必要な英語の読み書きと会話ができ、さらに上達意欲がある(目安:TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方)
  • 申請資料及び当局照会事項回答作成を行う文章作成能力が高い

[歓迎されるスキル・経験]

  • 細胞治療、遺伝子治療、若しくはワクチンの開発に関わった経験を有する。
  • CMC分野のレギュレーションの知識(ICHガイドライン、生物由来原料基準など)及び薬事業務に関する基本的な知識(製品のライフサイクルマネジメントなど)を有する)
  • 海外ステークホルダーとの業務経験

[待遇・福利厚生]
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度、住宅手当、通勤手当 等

[休日休暇]
完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度等


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463751
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider