薬事機能リーダー - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
JOB ID JO-2105-459332
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

[募集背景]
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため。

[仕事内容]

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:

  • 開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA / MHLW / FDA / EMA / China / Taiwan / Korea)を行う。
  • 機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
  • Global regulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。

[ポジションの魅力]
開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

[応募資格]

  • 5年以上の薬事経験
  • 機能横断のチームでのプロジェクト経験
  • 海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい
  • 国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
  • 状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
  • 多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
  • 科学的議論をベースとした交渉力
  • TOEIC 730点以上

[求める人物像]

  • チームメンバーと協働しながら目標を達成する
  • 新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
  • 困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。