市販製品 治験薬等の品質監査業務 - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥13000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Yuichi Matsuda
JOB ID JO-2109-463749
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] 市販製品 治験薬等の品質監査業務
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 1000〜1300万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

  • 国内トップクラスの売上を誇る大企業

[募集背景]
GMP/GDP等薬事規制の厳格化に伴い、CMO/サプライヤー/ベンダーの適正管理が一層重要となってきており、製品の品質保証の一貫として、GMP/GDPの遵守状況に関する品質監査領域の専門性を有する人材が求められています。
グローバルに社内外のステークホルダーと連携、協力して、適切な法規制遵守の下、市販製品/治験薬の安定供給に貢献し、積極的に品質保証業務を推進することができる人材を募集いたします。

[仕事内容]
医薬品等の開発初期から後期の治験薬、並びに上市後の市販製品の製造所のみならず、輸送業者、製造支援設備やコンピューターなどのハードソフト供給業者などを対象に、幅広い品質監査業務をグローバルで遂行していただきます。具体的には、以下の業務を推進、担当していただきます。

  • 年間監査計画及び報告書の作成。
  • 原薬/医薬品の製造業者、原材料サプライヤー、コンピューターシステム等のサービス供給業者、分析業務委託業者、輸送業者等を対象とした品質監査の実施、及び、その技術的サポート。
  • 監査者研修の実施運営。
  • GMP/GDP査察や販社における査察に向けた準備業務のサポートとMock査察の実施。
  • 自己点検や内部品質監査の実施。
  • Due Diligece活動におけるサポート業務。

また、マネージメントの観点から、グローバルな各種活動におけるリーダーとしてのチーム運営や、監査手法の開発におけるグローバルな合意形成等にも参画していただきます。

[応募資格]

  • 変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方
  • 医薬品又は医療機器における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識を有する方
  • 業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
  • グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方
  • 理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方
  • GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験を有する方

[歓迎されるスキル・経験]

  • 日米欧3極のGMPに精通している方
  • 再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方
  • 医療機器に関する品質保証業務の経験を有する方
  • 抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方が望ましい。

[求める人物像]

  • 外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方
  • 失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方

[待遇・福利厚生]
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度、住宅手当、通勤手当 等

[休日休暇]
完全週休2日制、祝日、5月1日、夏季、年末年始
年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度等


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463749
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance