品質保証マネージャー(将来の品責候補) - 製薬会社

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Yuichi Matsuda
JOB ID JO-2107-461284
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] 品質保証マネージャー(将来の品責候補)/40代半ば〜50代半ばの方におススメ!
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 1100〜1300万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

  • 再生医療に関する医薬品の開発などを行っています

[仕事内容]

  • 製品の品質 情報 に関する 社内関係者、当局 へのタイムリーな報告
  • GQP及びQMS 体制構築及び関連SOPのメンテナンス
  • GQP及びQMS体制の運用及び生産体制における品質保証体制のサポート等の実施
  • 監督官庁または管理当局への説明・交渉
  • 治験薬及び市販製品の品質保証(出荷判定、品質情報処理、変更管理)
  • 市販製品の品質クレーム対応(販売提携先との⼆次対応)
  • GQP及びQMS 監査の実施、教育訓練の実施
  • 製品回収の対応(mock recallを含む)
  • 三役体制を構築するための総括責任者のサポート
  • その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営

業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。

  • 日本の薬事責任者、安全 管理 責任者、開発責任者、製造 責任者、製造販売後調査等責任者
  • 海外子会社の 品質保証・CMC 研究開発部門
  • 製品を製造する国内外の企業
  • 営業担当者およびカスタマーサービス担当者

[応募資格]
経験年数不問(ただし経験を有すること)
品質保証業務の経験を有する方
特に、以下の経験を有する方

  • 医薬品等のGQP体制構築とSOP作成
  • 委託製造サイトの適格性評価(現地査察)のMock-PAIの実施
  • 販売テリトリーの品質トラブル対応
  • 薬事業務(国内申請・PMDA ⾯談・承認取得)

経験年数3年以上

  • 品質管理・品質保証

[待遇・福利厚生]

  • 社会保険完備



※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance