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検索結果 - 薬事 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 6日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 *開発部の離職率: 2% *ダイバーシティ経営企業100選に選出 [仕事内容] 薬事領域CMC薬事部バイオワクチン課管理職として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャーを求めています。 海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 その他: 課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 19日 前

    [事業内容・会社の特徴] AI x 医療ベンチャー [仕事内容] Pharmaceutical事業において、オンライン診療アプリやデジタルツール等 を活用した新しい事業の構築がミッションです。 製薬企業や医療機器メー カーが主な顧客です。 例えば、臨床研究のオペレーションを「オン ライン化」し、効率化していくことや、AIを用いた新たなエビデンスの創 出等がメインのトピックになります。 新規顧客開拓としては、疾患領域の深い理解に基づき、顧客企業に対し、AI やアプリを活用したソリューションを企画・提案します。 オペレーションとしては、研究設計や、アプリの機能開発などを含め、臨床研究のオペレーションを作り上げていきます。ヘルスケア・データ・ソリューション事業において、製薬企業や医療機器メーカー、健康保険組合などと新しい事業を構築していくことが主な業務になります。オンライン診療サービスの活用など全社の事業シナジーを考えながら、事業を構築すべきパートナー(民間企業、大学・研究所等の公的機関...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [Company Description] Foreign pharmaceutical company [Responsibilities] Medical Communication As Publication Lead, be accountable for the medical/scientific aspects of the scientific manuscripts as well as domestic and international congress presentations and posters developed by COMPANY. Preside over author's meeting upon the initiation of a publication process by collaborating with internal stake holders. Drive medical/scientific discussions...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [Company Description] Global Software Company [Responsibilities] Provide high quality and robust CMC regulatory strategies and documents to support business needs in development and post market maintenance. a. CTD module 3 in collaboration with global RegCMC b. QOS (module 2) c. Application Form [Requirements] University degree or equivalent (Preferred education: Biochemistry, Genetic engineering, Cell and molecular biology, Immunology, Chemic...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [ポジション] 薬事スペシャリスト(国際) [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー [仕事内容] · 薬事管理と申請業務を担当していただきます · GMPとISO13485に関する業務 · CEマークなどの国際資格の申請・維持のためのテクニカルファイルの作成 · 審査会社との調整、紹介事項の回答 · 薬事関連知識を活かし、国際ビジネスディベロプメント全般に関与する **国際のコミュニケーションが多く、英語を活かすことができます** [応募資格] メーカーでの薬事・ISO・QMS等のテクニカルファイルを作る経験。 直接担当でなくても、その内容を理解し、作成者になることに興味を持つ方。その経験が医療機器や製薬の業界であれば、尚更 柔軟性をお持ちの方で、国際ビジネスの様々なチャレンジに対応できる方。 TOEIC 750点以上 日本語 上級(2級以上) [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 500 万円 〜 900 万円 [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬メーカー(スタートアップ) [仕事内容] ■ CMC薬事業務 その1 開発薬事:新薬の承認申請に係るCMC薬事全般業務、特に生物学的製剤(細胞培養等)の開発経験を持つことが含まれる。 ■ CMC 薬事 その2 4 品目の原薬登録原簿国内管理人業務全般 ■ 開発薬事業務のサポート : 現在実施中の 2 試験及び今後開始される治験届業務 治験相談業務のサポート ■ 医薬品製造販売業、製造業及び卸売販売業許可管理 維持(変更申請、変更届、査察対応) ■ Global Regulatory Affairs とのコミュニケーション(会議、メール等において英語にて協議が可能なレベル) [応募資格] 上記の職務経験を有し、特に、CMC薬事に関しては、承認申請の審査対応が可能なこと 高いレベルの英語力:会話(専門分野での協議、交渉)、翻訳、メールでのコミュニケーションは必須。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 700〜900万円 [待遇・福利厚生...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [Company Description] Global Bio-pharmaceutical Company [Responsibilities] Regulatory CMC Expert 1. Serve as regional regulatory strategist for allocated product pipelines. Develop regulatory CMC strategies considering regional requirements, category of applicable submission, scheduling and priority setting. Ensure all local regulatory activities are in alignment with the strategic direction of the GRAST. Contribute to a GRAST strategy setting...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000 - ¥10000000 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] インド本社やグローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般について責任を持ってリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する。 部員10-15名のマネジメント。適切なリソース配分を行い、チームとしてタイムラインを守り目標を達成する。予算管理を行う。 薬事部の主な業務範囲は以下のとおり 新医薬品、後発医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるため 対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口 新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD申請書の作成 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD申請書の作成 製造所認定、MF、GMP調査申請等 添付文書:安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス 薬価関連業務 部内CMC薬事担当者は、規格及び試験方法...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] 医薬開発本部薬事部メンバー Basic purpose of the job Provides professional regulatory inputs into development plans for effective development planning, its implementation, submission of new drugs and smooth review, timely approval 1)Accountabilities Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager Related Performance Indicators Participates R&D+M proj...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系試薬・遺伝子解析技術メーカー [仕事内容] RA Manager 体外診断医薬品及び医療機器の薬事申請書類作成(グローバルチームとのコミュニケーション要) 体外診断医薬品及び医療機器の臨床開発 申請品目承認におけるPMDA(医薬品医療機器総合機構)との交渉 要求された薬事システムや組織の確立および管理 薬事スペシャリスト1名の指揮・監督 グローバルチームとのやり取りが多く発生しますので、薬事経験以上に、英語での高いコミュニケーション能力が必要になります。 [応募資格] 薬剤師資格を保有している方 薬事部、マーケティング部、R&D部のグローバルチームと英語でコミュニケーションをとれる方(TOEIC850以上必須) 薬学部卒以上 製薬あるいは体外診断医薬品・医療機器会社での薬事経験者 製薬あるいは体外診断医薬品・医療機器会社でのマーケティング経験者 分子生物学や生化学分野の研究経験者 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000〜1300万...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Regulatory Affairs Manager/Expert Represent Development RA group in the responsible Project Team Develop submission plan in collaboration with RPM and manage/coordinate preparation of all regulatory documentation, i.e. briefing document for PMDA consultation, CTN documents, JNDA documents (CTD), etc. Develop regulatory strategy for each project Create HA interaction plan Re...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] Regulatory Affairs Manager/Director 国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します) 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当 海外薬事戦略策定のサポート 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等) 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント 業務に関連する手順書等の整備 その他当局対応関連業務 [応募資格] Writing実務経験(実際に書いていただきます) 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます) [歓迎されるスキル・経験] 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門におい...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GCMC NCE-J&EA一般職(化成品) 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、化学合成による低分子医薬品の開発過程における各種届出・登録、承認申請及び承認後の変更管理における製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局からの照会への対応を行う 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外GCMC関連部門生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門 (Development Japan、以下DJ)、海外GCMC関連部門 、PGS)を支援する。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門、海外CMC関連部門、PGS)をリードする。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対...

    • Tokyo, Japan
    • ¥18000000.00 - ¥22000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Director, Regulatory Affairs Acts as a supervisor of new regulatory staff, driving the submission globally for assigned products, preparing regulatory strategies and evaluating risk assessment, liaison with country Regulatory Managers, interactions with the relevant manufacturing sites. Responsible for driving the submission globally for assigned products: approvals and ren...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] (スタートアップ案件) 国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します) 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当 海外薬事戦略策定のサポート 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等) 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント 業務に関連する手順書等の整備 その他当局対応関連業務 [応募資格] Writing実務経験(実際に書いていただきます) 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます) [歓迎されるスキル・経験] 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門においての実務経験 およびCMC薬事/開発薬事経験(C...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医薬品会社 [仕事内容] Communicate with Global Regulatory & Development (R&D) team and prepare submission dossier (especially CMC related parts) and submit to MHLW/PMDA. Prepare documents for raw data review and GMP compliance review. After submission, prepare and review answers to PMDA inquiries for timely approvals based on CMC expertise. [応募資格] 新薬またはジェネリック医薬品の新規申請において、CMC 薬事業務の経験がある方 承認申請から照会対応、承認取得までの一連の業務経験 ビジネス英語 [歓迎されるスキル・経験] グローバ...

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