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検索結果 - 薬事 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 6日 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] 医薬開発本部薬事部メンバー Basic purpose of the job Provides professional regulatory inputs into development plans for effective development planning, its implementation, submission of new drugs and smooth review, timely approval 1)Accountabilities Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager Related Performance Indicators Participates R&D+M proj...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 7日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系試薬・遺伝子解析技術メーカー [仕事内容] RA Manager 体外診断医薬品及び医療機器の薬事申請書類作成(グローバルチームとのコミュニケーション要) 体外診断医薬品及び医療機器の臨床開発 申請品目承認におけるPMDA(医薬品医療機器総合機構)との交渉 要求された薬事システムや組織の確立および管理 薬事スペシャリスト1名の指揮・監督 グローバルチームとのやり取りが多く発生しますので、薬事経験以上に、英語での高いコミュニケーション能力が必要になります。 [応募資格] 薬剤師資格を保有している方 薬事部、マーケティング部、R&D部のグローバルチームと英語でコミュニケーションをとれる方(TOEIC850以上必須) 薬学部卒以上 製薬あるいは体外診断医薬品・医療機器会社での薬事経験者 製薬あるいは体外診断医薬品・医療機器会社でのマーケティング経験者 分子生物学や生化学分野の研究経験者 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000〜1300万...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 7日 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Regulatory Affairs Manager/Expert Represent Development RA group in the responsible Project Team Develop submission plan in collaboration with RPM and manage/coordinate preparation of all regulatory documentation, i.e. briefing document for PMDA consultation, CTN documents, JNDA documents (CTD), etc. Develop regulatory strategy for each project Create HA interaction plan Re...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 7日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] Regulatory Affairs Manager/Director 国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します) 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当 海外薬事戦略策定のサポート 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等) 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント 業務に関連する手順書等の整備 その他当局対応関連業務 [応募資格] Writing実務経験(実際に書いていただきます) 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます) [歓迎されるスキル・経験] 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門におい...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 29日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GCMC NCE-J&EA一般職(化成品) 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、化学合成による低分子医薬品の開発過程における各種届出・登録、承認申請及び承認後の変更管理における製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局からの照会への対応を行う 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外GCMC関連部門生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門 (Development Japan、以下DJ)、海外GCMC関連部門 、PGS)を支援する。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 29日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門、海外CMC関連部門、PGS)をリードする。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対...

    • Tokyo, Japan
    • ¥18000000.00 - ¥22000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Director, Regulatory Affairs Acts as a supervisor of new regulatory staff, driving the submission globally for assigned products, preparing regulatory strategies and evaluating risk assessment, liaison with country Regulatory Managers, interactions with the relevant manufacturing sites. Responsible for driving the submission globally for assigned products: approvals and ren...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] (スタートアップ案件) 国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します) 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当 海外薬事戦略策定のサポート 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等) 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント 業務に関連する手順書等の整備 その他当局対応関連業務 [応募資格] Writing実務経験(実際に書いていただきます) 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます) [歓迎されるスキル・経験] 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門においての実務経験 およびCMC薬事/開発薬事経験(C...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医薬品会社 [仕事内容] Communicate with Global Regulatory & Development (R&D) team and prepare submission dossier (especially CMC related parts) and submit to MHLW/PMDA. Prepare documents for raw data review and GMP compliance review. After submission, prepare and review answers to PMDA inquiries for timely approvals based on CMC expertise. [応募資格] 新薬またはジェネリック医薬品の新規申請において、CMC 薬事業務の経験がある方 承認申請から照会対応、承認取得までの一連の業務経験 ビジネス英語 [歓迎されるスキル・経験] グローバ...

    • Tokyo, Japan
    • ~700万円
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 *理化学分野では最先端技術を活かした人気商材を扱っています! [仕事内容] 体外診断薬、医療機器の申請、及び発売後のメインテナンス 体外診断薬、医療機器申請のための書類作成、当局との交渉 体外診断薬、医療機器の申請、及び発売後のメインテナンスためのグローバルチームとの交渉 [応募資格] 薬剤師資格を保有している方 英語:ビジネスレベル (TOEIC 600点程度) [求める人物像] 他部署との円滑なコミュニケーションが取れる方 科学的、論理的思考のできる方 バイタリティーのある方 交渉能力、プレゼンテーションスキルの高い方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 〜700万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [選考プロセス] 2〜3次面接までを想定 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細は...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち、確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献、また国内外の関連部門と密接に連携し、薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより、DJ内の文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献して頂きます。 具体的には・・・ 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する。 Globalやチームとの連携、関係者とのスケジュール調整等を行い計画通りに業務を遂行させる。 薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う。 申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ、文書の品質を向上させる。 [応募資格] 医薬品開発歴(3年以上)を有し、医薬品開発、市販後業務の全体像を理解して...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) [応募資格] 医療機器(クラスI〜IV)の薬事申請における3年程度の実務経験 コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル <英語> 英語による文語でのコミュニケーションが実施できる。 ビジネス文書を書くスキルがある。 [歓迎されるスキル・経験] Vascularに関する知識・経験があれば望ましい [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万〜900万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休二日制 年末年始休暇 年次有給休暇 [選考プロセス] 書類選考、面接数回を予定 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介...

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