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検索結果 - 薬事 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    [会社の概要] 外資系ヘルスケア会社 [会社の特徴・ポジションン魅力] 世界約150か国に展開する業界TOPに入るヘルスケア会社です! ローカルバジェットがあるので日本主導で幅広く実行できる 自由でフラットなカルチャー 新しいチャレンジが好きな人・初めての疾患領域にチャレンジする人を歓迎 教育の投資はトップクラス [仕事内容] Compound life cycle management: Executes R&D KOL management. Execute R&D publications based on the agreed R&D publication plan. Development planning and execution: Creates, revises and maintains study design and outlines, scientific rationale, Protocol Element Document (PED) and fu...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 11日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] PMDA・第三者認証機関向け薬事申請書作成・届け出業務、照会事項対応など C1/C2の薬事償還業務 マーケティング部門、臨床開発、海外の開発部門との連携・折衝 薬機法・関連法令にまつわる情報収集とSOP作成、更新業務 など [応募資格] クラスⅢ以上高度医療機器の新規申請経験 ビジネス英語力 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜1000万円 (能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。) ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥16000000.00 per annum + 能力・経験・前職での給与を考慮し当社規定により決定します。
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー(整形外科・再生医療・バイオ製品) *特定の分野では大きな技術革新をもたらしたリーディングカンパニーの日本法人です。 [仕事内容] 以下の薬事関連業務に携わっていただきます。 製品販売に要求される法規制の特定 クラスI からⅣ 製品の承認等取得と維持 製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。 添付文書のドラフティングとQA チームと連携した、作成・変更・品質の維持。 RA 業務の適切手順の制定・改善 [応募資格] 医療機器メーカーでの薬事経験3年以上(ClassⅢ以上。ClassⅣの経験がある方歓迎) 医療機器の新規申請に携わられる方 読み書きレベル以上の英語力 [求める人物像] 薬事の仕事に関しては1人で完遂できる方 自立して業務を遂行できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (昼休み60分/実働7.5時間) [給与] 1200万円〜1600万円 (能力・経験を考慮し当社規...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 [仕事内容] グローバル薬事戦略に沿い日本の薬事戦略を策定し実行する ロールモデルとして、オンコロジーグループをリードする グローバル薬事部門と密接に連携を取り日本の薬事業務を実行する レギュラトリーサイエンスに基づき、日本の薬事規制当局(医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省)と対面助言及びその他の交渉を実行し、その責任を担う 治験届、対面助言、オーファン指定申請、承認申請等の準備、実行をリードし、その責任を担う 競合状況及び日本の薬事規制環境を考慮に入れ、レギュラトリーサイエンスに基づいたオンコロジー領域における革新的開発手法に関する知識を常に更新し、組織に還元する 開発薬事部長にレポートする [応募資格] 10年以上医薬品開発分野に従事し、グローバル開発チームと協働した経験がある 5年以上の薬事経験がある 抗がん剤の薬事申請・承認の経験がある 日本の開発過程における薬事業務、治験届、対面助言、承認申請の経験がある 全般的な海外薬事規制の...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] Regulatory Documentの作成においてをRegulatory Strategy Lead及びプロジェクトチームをサポートする。最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与する。 新薬の開発承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。 品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。 規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。 全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。 規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。 規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。 GRSB Gl...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。 そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。 役割 (Roles & responsibilities) assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。 開発段階: 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬関連会社 [仕事内容] GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独⽴して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。 GCPおよび関連法規基準に従った監査 治験実施医療機関の監査 個々の受託業務の社内および社外監査 医師主導治験に係る監査 [応募資格] 経験者:薬事監査経験のある方 未経験者:CRA経験5年以上の方 英語でコミュニケーションが取れる方(経験者・未経験者共通)※海外子会社への出張あり [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府もしくは東京都 [勤務時間] 9:00〜17:30 [給与] 700万〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 交通費全額支給※定期代(6ヶ月定期代相当)、社会保険完備、退職金制度有、持株会、産休・育児、介護休暇有社会保険完備、退職金制度有、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] AI x 医療ベンチャー [仕事内容] Pharmaceutical事業において、オンライン診療アプリやデジタルツール等 を活用した新しい事業の構築がミッションです。 製薬企業や医療機器メー カーが主な顧客です。 例えば、臨床研究のオペレーションを「オン ライン化」し、効率化していくことや、AIを用いた新たなエビデンスの創 出等がメインのトピックになります。 新規顧客開拓としては、疾患領域の深い理解に基づき、顧客企業に対し、AI やアプリを活用したソリューションを企画・提案します。 オペレーションとしては、研究設計や、アプリの機能開発などを含め、臨床研究のオペレーションを作り上げていきます。ヘルスケア・データ・ソリューション事業において、製薬企業や医療機器メーカー、健康保険組合などと新しい事業を構築していくことが主な業務になります。オンライン診療サービスの活用など全社の事業シナジーを考えながら、事業を構築すべきパートナー(民間企業、大学・研究所等の公的機関...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [Company Description] Foreign pharmaceutical company [Responsibilities] Medical Communication As Publication Lead, be accountable for the medical/scientific aspects of the scientific manuscripts as well as domestic and international congress presentations and posters developed by COMPANY. Preside over author's meeting upon the initiation of a publication process by collaborating with internal stake holders. Drive medical/scientific discussions...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [Company Description] Global Software Company [Responsibilities] Provide high quality and robust CMC regulatory strategies and documents to support business needs in development and post market maintenance. a. CTD module 3 in collaboration with global RegCMC b. QOS (module 2) c. Application Form [Requirements] University degree or equivalent (Preferred education: Biochemistry, Genetic engineering, Cell and molecular biology, Immunology, Chemic...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    [ポジション] 薬事スペシャリスト(国際) [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー [仕事内容] · 薬事管理と申請業務を担当していただきます · GMPとISO13485に関する業務 · CEマークなどの国際資格の申請・維持のためのテクニカルファイルの作成 · 審査会社との調整、紹介事項の回答 · 薬事関連知識を活かし、国際ビジネスディベロプメント全般に関与する **国際のコミュニケーションが多く、英語を活かすことができます** [応募資格] メーカーでの薬事・ISO・QMS等のテクニカルファイルを作る経験。 直接担当でなくても、その内容を理解し、作成者になることに興味を持つ方。その経験が医療機器や製薬の業界であれば、尚更 柔軟性をお持ちの方で、国際ビジネスの様々なチャレンジに対応できる方。 TOEIC 750点以上 日本語 上級(2級以上) [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 500 万円 〜 900 万円 [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] ...

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