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検索結果 - 薬事

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 8日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 当社品質薬事部門に所属する薬事課にて以下の業務を担っていただきます。 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉、もしくはそのサポート。 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉、もしくはそのサポート。 薬事関係書類の新規作成・維持管理(添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など) 体外診断用医薬品の製造販売承認における QMS 適合性調査申請と対応 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導(宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む) 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート 海外薬事部とのコミュニケーション 薬事課マネージャーのサポート [応募資格] 体外診断用医薬品・医療機器業界の職務経験或いは知識を有している 体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 14日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] 全社横断組織にて、各プロダクトの顧客の課題やニーズを深く理解し、事業を成功へと導くために戦略立案から施策の実現、効果測定まで幅広い業務に取り組んでいただきます。 定量・定性調査、行動観察、ログ分析などあらゆる手法を駆使して情報を集め、様々なフレームワークを利用して、プロダクトの課題や成長エンジンとなるポイントを見つける、重要な役割を担った業務です。 <仕事の魅力> リサーチ手法の選定から、分析、企画立案・施策実行まで幅広い業務に関わる機会があります。自社プロダクトだからこそ、自身が携わったものの結果まで携わります。 当社のプロダクトは非公開のものも多くあり、リリース前の状態...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 21日 前

    [Company Description] 医療関連コンサルティング会社 [Responsibilities] Program Integration Internal Communication Documentation Efficient practices Project Management Project management of responsible accounts including contract, expenses, workload and customer relationship Update the progress of initiatives to internal stakeholders Management of internal resources for the project by working with management, RA, clinical team Client Communications Responsibl...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 21日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬関連会社 [仕事内容] GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独⽴して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。 GCPおよび関連法規基準に従った監査 治験実施医療機関の監査 個々の受託業務の社内および社外監査 医師主導治験に係る監査 [応募資格] 経験者:薬事監査経験のある方 未経験者:CRA経験5年以上の方 英語でコミュニケーションが取れる方(経験者・未経験者共通)※海外子会社への出張あり [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府もしくは東京都 [勤務時間] 9:00〜17:30 [給与] 700万〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 交通費全額支給※定期代(6ヶ月定期代相当)、社会保険完備、退職金制度有、持株会、産休・育児、介護休暇有社会保険完備、退職金制度有、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    Note: Fluent ~ Native level Japanese [ポジション] 薬事マネージャー 整形外科領域の新規薬事申請経験がある方を募集。 即戦力としてご活躍頂けます。 [事業内容・会社の特徴] 外資系メディカル/大手外資系医療機器/外資系ヘルスケア [仕事内容] Key Responsibility Execute action related regulatory compliance by having preventive and avoidance action doing risk analysis and management in RA part Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a representative from Business Unit Regulatory Affairs. Project Management for all proj...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan [事業内容・会社の特徴] 日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー 同社は日本では人工関節やペースメーカーのメーカーとして名前を知られていますが、ニューロバスキュラーやカーディオバスキュラーなどの領域でも世界的には製品ラインナップを持っており、今年、来年にかけて循環器と脳外科領域を中心に新しい事業部を立ち上げる段階にあり、それにあたってクラスⅢ,Ⅳの製品申請を行う必要があります。 [仕事内容] 整形外科製品 の薬事 担当者 を募集いたします。 主な業務は、製品の製造販売承認 等の取得と維持、それに関係する薬事 業務全般です。 保険申請の業務も主な業務範疇に入りますが、関わり方については、候補者の経験値と組織の状態を鑑み、相談しつつ進める予定です。 QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販売承認取得に付随する業務として担当していただきます。 また、QAチ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] オンライン診療のトッププレイヤーとして、医療×AIのスタートアップとして業界・事業を発展させていくためには、企業として事業のあるべき姿を構築する以外にも、事業を取り巻く法制度がいかに規定・運用されるかが重要な鍵を握ります。特に弊社が携わる医療×デジタルの領域は新興領域であり、既存の法制度に事業者サイドから取れるデータ・示唆を発信すべきシーンや、これから法制度が新たに規定される領域への意見が求められるシーンが多々あります。 対行政・政治家・医療団体に適切な情報・データ発信を行い、より良い医療の在り方を作るパートナーとして信頼されるような関係構築を行って頂きます。 (関わる団体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] COVID-19の流行に伴い、日本におけるオンライン診療の導入が進んでいます。医療機関での長い待ち時間や通院負担がなくなるというデジタルトランスフォーメーション(DX)は、利便性の向上だけではなく医療体験そのものを変えていけるポテンシャルを持っています。弊社は、様々な疾患領域の製薬企業や医療機器メーカーと共同で、DXを推進し、患者の治療継続を支援するようなサービスの開発を行っています。 医療のアンメットニーズや、医師・患者などのユーザーインサイトに基づき、顧客サービス開発をリード 様々なプレーヤーとのアライアンスを通じ、弊社一社では実現できない医療のエコシステムの実現に向け...

    • Chiba, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 [Responsibilities] This position is responsible for establishing and executing the Operational Excellence strategy, providing leadership in collaboration with the broader operations organization. This individual will have a significant impact on both plant and operations budget and cost reduction goals. This individual w...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [会社の概要] 外資系ヘルスケア会社 [会社の特徴・ポジションン魅力] 世界約150か国に展開する業界TOPに入るヘルスケア会社です! ローカルバジェットがあるので日本主導で幅広く実行できる 自由でフラットなカルチャー 新しいチャレンジが好きな人・初めての疾患領域にチャレンジする人を歓迎 教育の投資はトップクラス [仕事内容] Compound life cycle management: Executes R&D KOL management. Execute R&D publications based on the agreed R&D publication plan. Development planning and execution: Creates, revises and maintains study design and outlines, scientific rationale, Protocol Element Document (PED) and fu...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] PMDA・第三者認証機関向け薬事申請書作成・届け出業務、照会事項対応など C1/C2の薬事償還業務 マーケティング部門、臨床開発、海外の開発部門との連携・折衝 薬機法・関連法令にまつわる情報収集とSOP作成、更新業務 など [応募資格] クラスⅢ以上高度医療機器の新規申請経験 ビジネス英語力 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜1000万円 (能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。) ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Aichi, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資製薬会社 [仕事内容] ・新製品導入時の試験技術移管、及びそれに関連するGMP文書の作成 ・新規開発品や一変品の申請用データの取得、その申請資料の作成並びに当局からの照会事項の対応 ・日局収載原案の作成及び照会事項の回答作成 ・分析法開発、分析法バリデーションの実施、これらのドキュメンテーション ・業務に必要な手順書の作成・改訂 ・分析機器や試験室のGMP管理 [応募資格] ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること ・欧州薬局方や米国薬局方など、英語の規格及び試験方法を読解する英語力があること [歓迎されるスキル・経験] ・医薬品の分析、もしくは、そのデータのレビューなどのご経験が直近で3年以上 [求める人物像] ・GMP、日本薬局方、品質に関するガイドラインなどの要件を理解し、遵守できること ・組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること [雇用形態] 正社員 [勤務地] 愛知県 [勤務時間] 9:00~18:00(休...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー *医療用ロボットによりより良い高齢化社会をサポートしている会社です! [仕事内容] 臨床評価戦略の実行、医療機器の薬事承認・認証申請 業許可等のライセンス管理、PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝 開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など [応募資格] 医療機器や医療関連業界に関する薬事申請業務経験 クラスⅢ、Ⅳの申請業務経験 [歓迎されるスキル・経験] 能動医療機器の薬事申請業務経験者 医療機器メーカーでのGLP, GCP経験者、医療機器メーカーでのQA, QMS経験者 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫県 [給与] 500万〜750万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休二日制 年末年始休暇 年次有給休暇 [選考プロセス] 書類選考、面接数回を予定 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥16000000.00 per annum + 能力・経験・前職での給与を考慮し当社規定により決定します。
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー(整形外科・再生医療・バイオ製品) *特定の分野では大きな技術革新をもたらしたリーディングカンパニーの日本法人です。 [仕事内容] 以下の薬事関連業務に携わっていただきます。 製品販売に要求される法規制の特定 クラスI からⅣ 製品の承認等取得と維持 製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。 添付文書のドラフティングとQA チームと連携した、作成・変更・品質の維持。 RA 業務の適切手順の制定・改善 [応募資格] 医療機器メーカーでの薬事経験3年以上(ClassⅢ以上。ClassⅣの経験がある方歓迎) 医療機器の新規申請に携わられる方 読み書きレベル以上の英語力 [求める人物像] 薬事の仕事に関しては1人で完遂できる方 自立して業務を遂行できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (昼休み60分/実働7.5時間) [給与] 1200万円〜1600万円 (能力・経験を考慮し当社規...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 [仕事内容] グローバル薬事戦略に沿い日本の薬事戦略を策定し実行する ロールモデルとして、オンコロジーグループをリードする グローバル薬事部門と密接に連携を取り日本の薬事業務を実行する レギュラトリーサイエンスに基づき、日本の薬事規制当局(医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省)と対面助言及びその他の交渉を実行し、その責任を担う 治験届、対面助言、オーファン指定申請、承認申請等の準備、実行をリードし、その責任を担う 競合状況及び日本の薬事規制環境を考慮に入れ、レギュラトリーサイエンスに基づいたオンコロジー領域における革新的開発手法に関する知識を常に更新し、組織に還元する 開発薬事部長にレポートする [応募資格] 10年以上医薬品開発分野に従事し、グローバル開発チームと協働した経験がある 5年以上の薬事経験がある 抗がん剤の薬事申請・承認の経験がある 日本の開発過程における薬事業務、治験届、対面助言、承認申請の経験がある 全般的な海外薬事規制の...

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