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検索結果 - 薬事

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系バイオ医薬品メーカー 神経・血液・免疫の領域に重点を置いており、遺伝的要因で発症する疾患や難病でまだ治療薬がない疾患に果敢に取り組んでいます 規模が小さい会社なので個人の裁量権が高い・自分で考えて工夫できます 社長と交流の機会が設けられており、和気あいあいな文化です [Responsibilities] Contribution as a medical writer in his/her expertise mainly clinical parts for all regulatory documents (CTD, briefing document for consultation, etc.) and positive involvem...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥17000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 注目を集める次世代の技術を用いて、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域向けの製品を手掛けています。 次世代技術に関しては世界的リーダーの役割を担っています。 開発技術に優れパイプラインが強いです。 [Responsibilities] Provide strategic Japanese and Asian regulatory leadership to project teams in early and late stage clinical development. Lead the planning, preparation (including authoring where relevant) and delivery...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 17日 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] CTDの品質はPMDAによる円滑な審査や照会事項の数に大きく影響します。 患者様に新薬とその情報をより早く届けるため、関連法規やPMDAによる審査のポイントを熟知し、論理的でわかりやすく、かつ質の高いCTDを作成するMedical Writerを求めています。 開発チームの一員として申請戦略へのインプットを行い薬事関連文書の作成をリードします。 作成タイムラインや内容についてグローバルチームや社内関連部署と協働します。 <具体的な業務内容> CSRの作成 CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成 CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合) 照会事項回答の作成 対面助言相談資料の作成 等 上記業務に関する後進の指導育成 [応募資格] <職務...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 26日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー AIを利用した病気の診断支援機器を手掛けています [仕事内容] AIによる次世代インフルエンザ検査機器のFDAへの薬事戦略開発、申請を行っていただきます。 [応募資格] FDA、PMDAへの薬事申請経験 ビジネスレベルの英語力 [歓迎されるスキル・経験] 新規開発製品の薬事経験 ベンチャーマインドを持って自発性を持って業務を推進できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京都 [給与] 500万〜900万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 各種社会保険完備 交通費・出張・その他手当 [休日休暇] 完全週休2日制(土・日)、祝祭日 年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [募集背景] グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上 [仕事内容] CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 [応募資格] 薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 医薬品の開発経験(CMC)またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 英語での業務上のコミュニケーション力(T...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 「世界で最も革新的な企業」に選ばれる高い技術力を持ち、世界初の医薬品を数々開発しています 希少疾患のための薬を手がけています 働き方の整備に積極的です [Responsibilities] ■Position Summary Senior Manager, Regulatory Affairs should be responsible for creating Japanese Package Inserts (JPIs; i.e. Japanese Labeling) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products and review of e...

    • Tokyo, Japan
    • 3000円〜3200円+交通費支給
    • 掲載 約1ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 医療従事者からの問い合わせ対応(回答レビュー、回答作成) WEBのFAQ作成 最新文献や製品関連ガイドライン検索 くすりのしおり作成やレビュー 文献査読一覧作成、インサイト作成 idisシステムQA整備 など [応募資格] 製薬業界での相談窓口経験必須 英語力(英語文献が問題なく理解できる) [雇用形態] 派遣 [勤務地 ] 新宿区*状況により在宅勤務 [勤務日] 月〜金 [勤務時間・残業 ] 9:00-17:15(休憩1時間) [契約期間 ] 〜長期 [時給 / 交通費] 3000円〜3200円+交通費*スキル・経験による [キーワード] ・ミドル、シニア活躍 ・ママさん活躍 ・週5勤務 ・在宅勤務相談可 ・駅チカ ・交通費支給 ・服装自由 ・派遣...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 「世界で最も革新的な企業」に選ばれる高い技術力を持ち、世界初の医薬品を数々開発しています 働き方の整備に積極的です [Responsibilities] ■Summary Localising and revising global documents and CTDs New input/ need to write in Japan, not just localisnig and translating Documentation customization PMDA submission support Wide range of therapeutic area Need reading and writing English...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 神経・免疫分野を中心に製品を手掛けています まだ治療法が見つかっていない疾患の治療薬の開発にも力を注いでいます 規模が小さいため個人の裁量が高く、自分で考え工夫できます 社会貢献が非常に高いです [Responsibilities] Responsible for Regulatory CMC life cycle management (LCM) for commercial products (Biologics, Antisense oligos and Small Molecules) for delivering our high quality products to Japanese patients; Regulator...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] 主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般 PMDA・厚労省等への各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め CTD作成管理および照会事項対応取纏め 製造販売承認申請後の適合性調査(実地、書面)対応 開発品目の特性に応じた効率的な薬事戦略の策定と遂行 新薬開発薬事に関わる法令・規定改定の確認と社内規定への反映 開発薬事として、承認申請業務のProject Leadや治験時の当局対応等を担当して頂きます。 幅広い薬事業務にご対応頂くため、様々な経験を積める環境です。 経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらの...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ■概要 R&D Developmentチームの計画に沿って国内の薬事申請資料を提出すべく、clinical/regulatory document の作成をリードし、達成目標(品質および納期を含む)完遂支援をする。 最適化・標準化されたプロセスとシステムに従って、部門の枠を越えた協調的パートナーシップを築く。 Japan Doc Leadとしての役割を遂行する。 ■求められる業務範囲 Doc leadとして、DTから入手した情報を基に、Globalとalignした申請資料作成方針storyboardを組み立る。 Doc leadはglobalの申請資料作成方針を理解し、日本の申請資料の臨床パート最終化をリードする。 申請資料完成までの適切か...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 薬事医薬品医療機器法に基づき、既承認/認証/届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画されたスケジュールに沿った製品導入を遂行すべく進捗管理を行い、遅延等問題発生時には解決策を講じ、上⾧への報告を行う。 ■薬事申請業務全般 医薬品医療機器法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談(海外製造元とのコレポン、情報収集、資料作成、照会回答対応、規制当局とのコレポン)45% 承認/認証品目の維持管理業務(変更管理、法改正・新設規制対応等)30% 保険収載業務(保険適用希望書作成等)5% ■その他 製品窓口担当業務(関連部署からの問い合わせ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) [応募資格] 医療機器(クラスI〜IV)の薬事申請における3年程度の実務経験 PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験 コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル Vascularに関する知識・経験...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [仕事内容] ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め 照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 必要に応じて、PRT、IC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬関連会社 [仕事内容] ■薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 対面...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系化学メーカー 医療・エレクトロニクス・ファブリクス等の各分野にて、とても斬新で市場評価の高い商品を開発しいます 「最も働きたい企業ベスト100」に長年連続で選出の実績を有する、従業員満足度も非常に高い会社です メディカル分野における事業成長力の高い企業並びに日系メーカー的風土も持ち合わせた会社の安定性(退職金制度、離職率の低さ等)も大きなお勧めポイントです 各担当に裁量を与え任せるスタイルで、風通しがよく主体性とチームワークを重視したフラットな組織風土の会社です [仕事内容] CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む使用成績調査の運営管理 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営 使用成績調査の実施に関する社内体制の整備 将来的...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] PMDA・第三者認証機関向け薬事申請書作成・届け出業務、照会事項対応など C1/C2の薬事償還業務 マーケティング部門、臨床開発、海外の開発部門との連携・折衝 薬機法・関連法令にまつわる情報収集とSOP作成、更新業務 など ■Responsibility Lead product registration projects (MD) and create registration documents in accordance with PMDAct. Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents for C1/C...

    • Chiba, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 事業内容:医薬品、医薬品原料、医薬部外品及び研究用試薬の研究、開発、製造、輸出入及び販売 [Responsibilities] This role will help to make R/D Program a success. This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management. ■Laboratory work Evaluate the new reagent Prepare the buffer solution and protein solution Prepare the immunochromat...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 当社品質薬事部門に所属する薬事課にて以下の業務を担っていただきます。 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉、もしくはそのサポート。 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉、もしくはそのサポート。 薬事関係書類の新規作成・維持管理(添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など) 体外診断用医薬品の製造販売承認における QMS 適合性調査申請と対応 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導(宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む) 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート 海外薬事部とのコミュニケーション 薬事課マネージャーのサポート [応募資格] 体外診断用医薬品・医療機器業界の職務経験或いは知識を有している 体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] 全社横断組織にて、各プロダクトの顧客の課題やニーズを深く理解し、事業を成功へと導くために戦略立案から施策の実現、効果測定まで幅広い業務に取り組んでいただきます。 定量・定性調査、行動観察、ログ分析などあらゆる手法を駆使して情報を集め、様々なフレームワークを利用して、プロダクトの課題や成長エンジンとなるポイントを見つける、重要な役割を担った業務です。 <仕事の魅力> リサーチ手法の選定から、分析、企画立案・施策実行まで幅広い業務に関わる機会があります。自社プロダクトだからこそ、自身が携わったものの結果まで携わります。 当社のプロダクトは非公開のものも多くあり、リリース前の状態...

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