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検索結果 - 薬事

件の求人
    • Shizuoka, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管 国内外当局に対する申請資料の作成 新規分析技術の構築 [ポジションの魅力] グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。 中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 [応募資格] 製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方(マネジメ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5500000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 17日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 スマートフォンなどのテクノロジーによる新しいアプローチで医療における課題を解決し、健康に貢献する会社です 20〜30代の方におススメ! [仕事内容] 新しい治療に関するアプリ及び付属ハード製品にまつわる薬事業務 PMDA対面助言 新医療機器薬事申請業務(ロボット・ICT・その他領域) 臨床開発部門との連携 適応拡大、申請書作成、承認取得に向けたプロジェクトマネジメント QMS維持管理に係るQAチームとの連携など [応募資格] 製薬企業、医療機器メーカー、体外診断薬・機器等での薬事業務経験 [歓迎されるスキル・経験] 論理的な文章作成能力 革新性が高く社会貢献性の高い事業への共感と、ご自身が推進する意欲 [求める人物像] 他部署の方ともコミュニケーシ...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥0.00 - ¥5000000.00 per annum
    • 掲載 22日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系矯正歯科機器メーカー 従来の矯正とは異なる新しいアプローチでの治療法を手掛けています 20〜40代活躍中 [仕事内容] 歯科医師からの指示に基づき、CADシステムを使用して、歯科矯正器具を用いた治療計画を作成していただきます。 具体的には 当社が提供する研修を通して学んだ知識・経験を用いて、ソフトウェア上で印象、治療内容等の調整を行う。 上記作業は、歯科医師の指示および当社の治療プロトコルに基づき、当社独自のツールを用いて実施する スーパーバイザーによって各自に振り分けられた症例を担当する。 データベース内の歯科医師および患者のデータを、必要に応じてアップデートもしくは修正する。 サービスおよび顧客満足度向上のために、手順やプロセスに改善点が見つかれば改善案を提案...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 24日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる 新しい案件でも若手に任せてくれる They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment [仕事内容] 医薬品の電子申請業務(Regulatory Operation:RO)の実務およびROチームマネジメント 医薬品の承認申請に係るeCTD等の電子文書作成及び編纂業務 CSV対応シス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 24日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる 新しい案件でも若手に任せてくれる They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment [仕事内容] 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。 国内外規制要件に基づく症例評価業務 国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 安全性データから...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 27日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] 下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する 治験薬概要書の作成 総括報告書...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局(厚生労働省、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] 新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献して...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 グローバル企業となるべく、海外対応に力を入れています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 [仕事内容] CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整) 国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 [応募資格] 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル) 医薬品の...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系バイオ医薬品メーカー 神経・血液・免疫の領域に重点を置いており、遺伝的要因で発症する疾患や難病でまだ治療薬がない疾患に果敢に取り組んでいます 規模が小さい会社なので個人の裁量権が高い・自分で考えて工夫できます 社長と交流の機会が設けられており、和気あいあいな文化です [Responsibilities] Contribution as a medical writer in his/her expertise mainly clinical parts for all regulatory documents (CTD, briefing document for consultation, etc.) and positive involvem...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥17000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 注目を集める次世代の技術を用いて、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域向けの製品を手掛けています。 次世代技術に関しては世界的リーダーの役割を担っています。 開発技術に優れパイプラインが強いです。 [Responsibilities] Provide strategic Japanese and Asian regulatory leadership to project teams in early and late stage clinical development. Lead the planning, preparation (including authoring where relevant) and delivery...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] CTDの品質はPMDAによる円滑な審査や照会事項の数に大きく影響します。 患者様に新薬とその情報をより早く届けるため、関連法規やPMDAによる審査のポイントを熟知し、論理的でわかりやすく、かつ質の高いCTDを作成するMedical Writerを求めています。 開発チームの一員として申請戦略へのインプットを行い薬事関連文書の作成をリードします。 作成タイムラインや内容についてグローバルチームや社内関連部署と協働します。 <具体的な業務内容> CSRの作成 CTD (臨床部分2.5,2.7等)の作成 CROマネジメント (CSR,CTDを外注する場合) 照会事項回答の作成 対面助言相談資料の作成 等 上記業務に関する後進の指導育成 [応募資格] <職務...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー AIを利用した病気の診断支援機器を手掛けています [仕事内容] AIによる次世代インフルエンザ検査機器のFDAへの薬事戦略開発、申請を行っていただきます。 [応募資格] FDA、PMDAへの薬事申請経験 ビジネスレベルの英語力 [歓迎されるスキル・経験] 新規開発製品の薬事経験 ベンチャーマインドを持って自発性を持って業務を推進できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京都 [給与] 500万〜900万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 各種社会保険完備 交通費・出張・その他手当 [休日休暇] 完全週休2日制(土・日)、祝祭日 年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [募集背景] グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上 [仕事内容] CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 [応募資格] 薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 医薬品の開発経験(CMC)またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 英語での業務上のコミュニケーション力(T...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 「世界で最も革新的な企業」に選ばれる高い技術力を持ち、世界初の医薬品を数々開発しています 希少疾患のための薬を手がけています 働き方の整備に積極的です [Responsibilities] ■Position Summary Senior Manager, Regulatory Affairs should be responsible for creating Japanese Package Inserts (JPIs; i.e. Japanese Labeling) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products and review of e...

    • Tokyo, Japan
    • 3000円〜3200円+交通費支給
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 医療従事者からの問い合わせ対応(回答レビュー、回答作成) WEBのFAQ作成 最新文献や製品関連ガイドライン検索 くすりのしおり作成やレビュー 文献査読一覧作成、インサイト作成 idisシステムQA整備 など [応募資格] 製薬業界での相談窓口経験必須 英語力(英語文献が問題なく理解できる) [雇用形態] 派遣 [勤務地 ] 新宿区*状況により在宅勤務 [勤務日] 月〜金 [勤務時間・残業 ] 9:00-17:15(休憩1時間) [契約期間 ] 〜長期 [時給 / 交通費] 3000円〜3200円+交通費*スキル・経験による [キーワード] ・ミドル、シニア活躍 ・ママさん活躍 ・週5勤務 ・在宅勤務相談可 ・駅チカ ・交通費支給 ・服装自由 ・派遣...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 「世界で最も革新的な企業」に選ばれる高い技術力を持ち、世界初の医薬品を数々開発しています 働き方の整備に積極的です [Responsibilities] ■Summary Localising and revising global documents and CTDs New input/ need to write in Japan, not just localisnig and translating Documentation customization PMDA submission support Wide range of therapeutic area Need reading and writing English...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 神経・免疫分野を中心に製品を手掛けています まだ治療法が見つかっていない疾患の治療薬の開発にも力を注いでいます 規模が小さいため個人の裁量が高く、自分で考え工夫できます 社会貢献が非常に高いです [Responsibilities] Responsible for Regulatory CMC life cycle management (LCM) for commercial products (Biologics, Antisense oligos and Small Molecules) for delivering our high quality products to Japanese patients; Regulator...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] 主に希少疾患領域の新薬開発薬事(新薬製造販売承認申請、承認に関わる薬事対応全般 PMDA・厚労省等への各種相談事項の管理、相談資料作成取纏め CTD作成管理および照会事項対応取纏め 製造販売承認申請後の適合性調査(実地、書面)対応 開発品目の特性に応じた効率的な薬事戦略の策定と遂行 新薬開発薬事に関わる法令・規定改定の確認と社内規定への反映 開発薬事として、承認申請業務のProject Leadや治験時の当局対応等を担当して頂きます。 幅広い薬事業務にご対応頂くため、様々な経験を積める環境です。 経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらの...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ■概要 R&D Developmentチームの計画に沿って国内の薬事申請資料を提出すべく、clinical/regulatory document の作成をリードし、達成目標(品質および納期を含む)完遂支援をする。 最適化・標準化されたプロセスとシステムに従って、部門の枠を越えた協調的パートナーシップを築く。 Japan Doc Leadとしての役割を遂行する。 ■求められる業務範囲 Doc leadとして、DTから入手した情報を基に、Globalとalignした申請資料作成方針storyboardを組み立る。 Doc leadはglobalの申請資料作成方針を理解し、日本の申請資料の臨床パート最終化をリードする。 申請資料完成までの適切か...

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