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正社員 検索結果 - 品質管理 / 品質保証 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方 医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000万円〜1400万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休2日制(基本土・日)、祝日、年末年始、フレックス休日、5月1日 年次有給休暇、慶弔休暇など [選考プロセス] 書類選考、面...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥16000000.00 per annum + 能力・経験・前職での給与を考慮し当社規定により決定します。
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー(整形外科・再生医療・バイオ製品) *特定の分野では大きな技術革新をもたらしたリーディングカンパニーの日本法人です。 [仕事内容] 以下の薬事関連業務に携わっていただきます。 製品販売に要求される法規制の特定 クラスI からⅣ 製品の承認等取得と維持 製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。 添付文書のドラフティングとQA チームと連携した、作成・変更・品質の維持。 RA 業務の適切手順の制定・改善 [応募資格] 医療機器メーカーでの薬事経験3年以上(ClassⅢ以上。ClassⅣの経験がある方歓迎) 医療機器の新規申請に携わられる方 読み書きレベル以上の英語力 [求める人物像] 薬事の仕事に関しては1人で完遂できる方 自立して業務を遂行できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (昼休み60分/実働7.5時間) [給与] 1200万円〜1600万円 (能力・経験を考慮し当社規...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 [仕事内容] 職務概要 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。 コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 主な職務内容 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 品質保証部門の一員として、以下の業務を行う。 変更管理:グローバルから発行される変更情報を品質管理の観点から問題ないか評価すること。 苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告を受理し、グローバルと連携して原因調査を実施する。顧客向けに調査結果を要約した分析報告書を発行する。 逸脱管理:製造業における逸脱情報を吸い上げ、グローバルに伝達する。グローバルと連携して原因調査を実施する。 是正措置・予防措置:業務上と品質管理をしていくうえで発見された不適合に対し、原因調査と是正措置(予防措置)を実施していく。 製品導入:新製品や一部変更の必要な製品に対して、QMSプロセスに則った手順書の作成が必要か、試験項目の評価、市場に導入するにあたり必要なアクションを明確化し、製品導入に貢献する。 監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。 トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。 回収対応:製...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成 回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議 社内向け品質情報データベースの更新 [応募資格] 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上) 英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります) [歓迎されるスキル・経験] 医療機器、体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を有している方 大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方 製造販売業三役経験者 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7.5時間...

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