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正社員 検索結果 - 品質管理 / 品質保証 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ~ 700万円
    • 掲載 16日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系バイオ製薬会社 *風通しの良い社風で、ワーキングマザーも多く活躍しています。社内キャリアパスも用意されており、将来的には社内異動も可能です。 [仕事内容] 主にスタートアップ期間(施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまで)における業務を担当する専門部署で複数名同時募しています。 臨床試験立上げスタッフが施設から収集した情報をもとに、iCSMが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムによって、初回申請および治験薬搬入までの業務を効率よく進めることを目指しています。 具体的には Global model ICF レビュー、承認(英) Country model ICF 作成及びレビュー、承認(日英) Validation(ICF日英) 治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認 治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認 治験審査委員会提出資料の作成 Site ICF及び付随する書類の作成 医療機関版の治験契約書及び覚書の作...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 24日 前

    [事業内容・会社の特徴] 内資製薬メーカー [仕事内容] <主な担当予定職務> 医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質マネジメント業務の推進 医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 逸脱管理 変更管理 製造所等へのGMP監査 文書管理(標準書・基準・手順の整備等) 当局査察対応 その他 [応募資格] 薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。 医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。 製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。 [求める人物像] チームワークを大事にする方、情熱を持ち、現状に満足することなく常にチャレンジする意思をお持ちの方はフィットすると思います。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜800万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険:健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保 一般財形貯蓄、財形住宅貯蓄、財形...

    • Tokyo, Japan
    • ~800万円
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 *理化学分野では最先端技術を活かした人気商材を扱っています! [仕事内容] 薬機法、QMS 省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたQMS 業務全般 品質情報、変更管理、是正及び予防措置、内部監査、文書の作成及び管理、QMS アグリーメント、マネジメントレビュー、その他QMS 関連業務について、適切な実務を行う。 QMS 適合性調査、国内製造所の管理、外国製造業者登録及び更新、その他関連業務について適切に管理を行う。 QMS、GVP に基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案 製品品質にかかわる品質保証業務における関連部門との協業(海外製造所、国内他部門など) 新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築 [応募資格] 薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。 QMS 業務経験5 年以上。 英文の読み書...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 国内CDMO [仕事内容] 再生医療・遺伝子治療向けの受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務を担当する品質保証のメンバーを募集します。 新工場立ち上げに必要となる業務、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務 変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検/内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等 [応募資格] 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上 英語スキル(読み書き、しゃべりの業務利用経験:目安 TOEIC 700以上) バイオサイエンスに関す...

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