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検索結果 - 品質管理 / 品質保証 近く 東京都

10 件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 8日 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan Note: Fluent ~ Native level Japanese [ポジション] 品質保証部長 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 概要 品質保証部長として、当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般に責任を有する。高い品質の製品を安定的に供給することに責任を有するとともに、グローバルの品質部門と協力し、有効かつ効率的に品質保証部を運営する。 品質保証責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 具体的には: 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、品質保証部員の指導的な立場で業務を推進するとともに、自ら業務を担当し問題解決にあたる。 製品回収や製品の安定供給に重大な影響を与える品質問題の発生を防止するため、製造所を適切に管理監督し、重大な品質問題の発生を未然に防止する。 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 12日 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 大手外資系造影剤メーカー [仕事内容] 概要 日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制(GQP省令)の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。 具体的には 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート- 担当分野に関する継続的な改善活動の支援 製品や製造プロセスへの影響を評価 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥15000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 16日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 [Accountability] As an Operational QA Manager, you will be responsible for designing and managing experiments using various instrumentation and analytical techniques in support of method development and ensuring compliance with Regulatory expectations and COMPANY internal requirements. ・batch release of commercial pharma...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 21日 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 外資系創薬ベンチャー [仕事内容] 医薬品の総括製造販売責任者に関する職責 品質保証責任者および安全管理責任者を監督 品質保証責任者および安全管理責任者の報告に基づき措置を決定 決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示 必要があると認める場合、製造販売業者に対し意見を述べる 三役会議の定期的な開催 信頼性保証に関する業務(品質保証、GQP、GVP、GPSP、GCP) グローバルとの連携 製造/包装委託業者および倉庫業者との連携 関連SOPの管理 [応募資格] 学歴 :薬学系卒(修士または博士) 英語力:ビジネス英語(交渉、メール、電話会議可能なレベル) 資格:薬剤師(必須) 経験 製薬会社における医薬品の品質保証責任者の経験(3年以上) 有機合成に関する製剤開発、製剤研究の経験 知識・能力 最新のGxPに関する幅広い知識 薬機法に関して熟知してい...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ①CMCに関する申請資料の作成。 ②製造管理責任者としての業務。(主な業務は以下のとおり) 製品等の製造管理基準書、構造設備の衛生管理基準書、製造工程における製造指図書、手順書(SOP)等、製造部門に関わる文書の作成、更新、管理。 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、保管する。 その他製造管理のために必要な業務。 [応募資格] 理工系の大学卒以上 ビジネス英語(メール、電話会議可能なレベル) 合成医薬品分野における製造管理業務、または、これに類する業務に5年以上従事し前述の仕事内容を積極的に実施できること 製薬工場の製造システムに関する十分な知...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 品質保証部門の一員として、以下の業務を行う。 変更管理:グローバルから発行される変更情報を品質管理の観点から問題ないか評価すること。 苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告を受理し、グローバルと連携して原因調査を実施する。顧客向けに調査結果を要約した分析報告書を発行する。 逸脱管理:製造業における逸脱情報を吸い上げ、グローバルに伝達する。グローバルと連携して原因調査を実施する。 是正措置・予防措置:業務上と品質管理をしていくうえで発見された不適合に対し、原因調査と是正措置(予防措置)を実施していく。 製品導入:新製品や一部変更の必要な製品に対して、QMSプロセスに則った手順書の作成が必要か、試験項目の評価、市場に導入するにあたり必要なアクションを明確化し、製品導入に貢献する。 監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。 トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。 回収対応:製...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 当社の医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成 回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議 社内向け品質情報データベースの更新 [応募資格] 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上) 英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります) [歓迎されるスキル・経験] 医療機器、体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を有している方 大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方 製造販売業三役経験者 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7....

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系精密機器メーカー 工業製品や航空部品、医療機器などの製造・販売を行っています 業界の中でトップシェア商品を多数所有しています [募集背景] 事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も比例して増加傾向にあり、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要のため。 [仕事内容] 管理職候補として、ヘッドクォーターとしてグローバルに品質保証業務を行っていただきます。 行政対応、安全管理、薬事申請、海外対応(ヨーロッパやアメリカなど) 大きな品質問題・苦情処理が発生した場合のハンドリングを行う(各拠点が調査) 各国の品質問題対応(どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う) [応募資格] 医療機器業界での品質保証経験 ビジネスレ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方 医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000万円〜1400万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休2日制(基本土・日)、祝日、年末年始、フレックス休日、5月1日 年次有給休暇、慶弔休暇など [選考プロセス] 書類選考、面...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥16000000.00 per annum + 能力・経験・前職での給与を考慮し当社規定により決定します。
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー(整形外科・再生医療・バイオ製品) *特定の分野では大きな技術革新をもたらしたリーディングカンパニーの日本法人です。 [仕事内容] 以下の薬事関連業務に携わっていただきます。 製品販売に要求される法規制の特定 クラスI からⅣ 製品の承認等取得と維持 製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。 添付文書のドラフティングとQA チームと連携した、作成・変更・品質の維持。 RA 業務の適切手順の制定・改善 [応募資格] 医療機器メーカーでの薬事経験3年以上(ClassⅢ以上。ClassⅣの経験がある方歓迎) 医療機器の新規申請に携わられる方 読み書きレベル以上の英語力 [求める人物像] 薬事の仕事に関しては1人で完遂できる方 自立して業務を遂行できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (昼休み60分/実働7.5時間) [給与] 1200万円〜1600万円 (能力・経験を考慮し当社規...

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