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検索結果 - 品質管理 / 品質保証 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約6時間 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [Responsibilities] Responsible to implement Quality Assurance policy and discharge QA responsibilities (deviation management, change control, market release, complaint handling, training, audits, self-inspections, etc.) in alignment with the GQP regulations in conjunction with and under t...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約23時間 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GQP省令、社内Quality Standardに基づく委託製造業者の管理 .製品の品質保証体制、安定供給体制の確立と維持 委託製造業における変更管理が適切に行われていることの保証 委託製造業における逸脱管理が適切に評価され、原因究明と再発防止策がとられていることの確認と保証 委託製造業者の監査、Global監査の同行 監査や年次報告の評価等による、委託製造業者の評価 委託製造業者との取決めの締結、改訂、維持管理 業務に必要な手順書の作成、改訂 [応募資格] ■資格・能力 医薬品の品質保証、品質管理または製造管理に関わる基礎的な知識を有している。 社内関係部署、委託製造業者、規制当局とのコミュニケーション力を有している。 CQL(Contr...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 1日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 [仕事内容] 職務概要 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。 コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 主な職務内容 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 2日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業 神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています [Responsibilities] ■JOB SUMMARY: Take full responsibility to prepare Japan Risk management Plan (J-RMP) and implement all activities related to risk management under GVP and GPSP in responsible products/compounds ■KEY RESPONSIBILITIES: Take full responsibility to creat...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 8日 前

    Note: Fluent ~ Native level Japanese required [Company Description] 外資系製薬企業 [Responsibilities] Responsibilities as Director QA: Responsible for quality oversight and regulatory compliance of products marketed in the country, including product release and Quality aspects of the product life cycle management. Responsible for quality approval and management of 3rd party service providers/suppliers/manufacturers/distributers. To overview, support ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 20日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] メディカルアフェアーズのエリアMSLとして臨床研究-非臨床研究を担える人財の募集 基礎研究‐非臨床研究...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 20日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] 以下の理由により要員の補充が必要になったため: 自社開発品の国内外の開発、新製品(適応拡大含む)の急激...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 22日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] グローバル医薬品品質システム(PQS)の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 23日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [募集背景] グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。 [仕事内容] バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築 連続生産におけるモニタリング等のPAT技術の適用による工程最適化 [職種の魅力] 製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けること...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 23日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 28日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系バイオベンチャー [コンサルタントが聞いた現場の声] 規模が大きくないので、幅広く仕事ができ、スピーディーで、貢献度が実感しやすい とても働きやすく在宅も可能 1を10ではなく、0を1から作りあげていける 自身での意思決定が各業務で必要となり、能動的に動くことが必要とされる [仕事内容] バイオ医薬品 並びに 再生医療等製品 の 品質管理 を担当できる方を募集しております 。 品質管理業務 分析法構築 [応募資格] 製薬企業、バイオベンチャー、CDMO又はCMOでバイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験 (製造プロセス構築、試験法構築等)もしくは品質管理業務経験(分析法 構築、分析バリデーション実施 等) ※着任後は、バイオ医薬品並びに再生医療等製品双方の品質管理業...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 30日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系バイオテクノロジー企業 新しいがんの治療の開発に取り組む会社です [仕事内容] 入社時期・経験により、主に以下のような製剤の品質管理に関連する業務に携わっていただきます。 品質管理戦略(規格試験の内容・規格値の設定、原材料の管理、など) PMDA相談の実施:相談資料の作成、照会事項対応等 CMOの管理 その他:業務量と相談しながら、以下のような興味のある分野に関わることができます。 臨床試験の管理に関連する業務のサポート 非臨床試験に関連する業務のサポート [ポジションの魅力] 製剤の品質管理戦略に初期の段階からかかわることができ、やりがいのある責務を担えます。 製剤の品質管理だけでなく、非臨床、臨床に関連する業務に触れる機会があり、知識・経験の幅を広げることができ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] ■GQPに係る実務の実施 製品の市場への出荷の管理 国内、海外の製造所の管理(製造管理及び品質管理の確保を推進) 国内、海外製造業者等における製造管理及び品質管理の定期的確認(製造業者に出張し実地監査の実施と報告書作成及びフォローアップ) 国内、海外製造業者等から連絡を受けた品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更の管理 品質等に関する情報(逸脱、苦情)及び品質不良等への対応 医薬品の回収処理の立案、実施 品質管理業務手順書等に基づく定期的な自己点検の実施 品質管理業務に従事するものに対する教育訓練の実施(GQP教育の受講と記録) 品質...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 「健康経営優良法人(ホワイト500)」「えるぼし」認定をはじめ、働きやすさに関する様々な賞や認定を受けています。 [仕事内容] 市販後製品の添付文書の作成・メンテナンス 新記載要領への対応 新記載要領を含む添付文書の作成及び、メンテナンス業務対応 当局との交渉 Globalとメールおよび、TC等でのコミュニケーション(TC週一回程度、製剤によって国の担当が変わります <職場の雰囲気> アットホームな雰囲気、勉強意欲がある、向上心が高い <キャリアパス> 直近の期待:部下無しでラベリング業務の即戦力 将来の期待:ラインマネジメント・チームの育成 [応募資格] 理系大学出身で、製薬会社での添付文書のご経験のある方 英語で意思疎通の可能な方 他のメンバーと協力...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系IT企業 [募集背景] 医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、改善するにあたり、QMS構築、改善、維持をリードしていただける人材の必要性が生じたための募集です。 [仕事内容] 当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心となり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。 ■具体的には 品質マニュアル...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般を担当する。品質保証部部長と適切に連携しながら、品質保証業務全般に関与するとともに、一部の業務に関しては主担当者として、業務の実施及びその記録に責任を有する。品質保証部部長と連携し、製品の安定供給に寄与する。 ■Major Accountabilities 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の品質保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は品質保証部部長と共有しながら業務を推進する。 各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに...

    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan Note: Fluent ~ Native level Japanese [ポジション] 品質保証部長 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 概要 品質保証部長として、当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般に責任を有する。高い品質の製品を安定的に供給することに責任を有するとともに、グローバルの品質部門と協力し、有効かつ効率的に品質保証部を運営する。 品質保証責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 具体的には: 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、品質保証部員の指導的な立場で業務を推進するとともに、自ら業務を担当し問題解決にあたる。 製品回収や製品の安定供給に重大な影響を与える品質問題の発生を防止するため、製造所を適切に管理監督し、重大な品質問題の発生を未然に防止する。 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 大手外資系造影剤メーカー [仕事内容] 概要 日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制(GQP省令)の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。 具体的には 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート- 担当分野に関する継続的な改善活動の支援 製品や製造プロセスへの影響を評価 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥15000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 [Accountability] As an Operational QA Manager, you will be responsible for designing and managing experiments using various instrumentation and analytical techniques in support of method development and ensuring compliance with Regulatory expectations and COMPANY internal requirements. ・batch release of commercial pharma...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 外資系創薬ベンチャー [仕事内容] 医薬品の総括製造販売責任者に関する職責 品質保証責任者および安全管理責任者を監督 品質保証責任者および安全管理責任者の報告に基づき措置を決定 決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示 必要があると認める場合、製造販売業者に対し意見を述べる 三役会議の定期的な開催 信頼性保証に関する業務(品質保証、GQP、GVP、GPSP、GCP) グローバルとの連携 製造/包装委託業者および倉庫業者との連携 関連SOPの管理 [応募資格] 学歴 :薬学系卒(修士または博士) 英語力:ビジネス英語(交渉、メール、電話会議可能なレベル) 資格:薬剤師(必須) 経験 製薬会社における医薬品の品質保証責任者の経験(3年以上) 有機合成に関する製剤開発、製剤研究の経験 知識・能力 最新のGxPに関する幅広い知識 薬機法に関して熟知してい...

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