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検索結果 - 品質管理 / 品質保証 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 23日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系総合化学メーカー 化学・医薬・医療機器などを手掛けています 20代後半〜30代の方におススメ! [仕事内容] 血液浄化装置と医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理などの品質保証業務 ■具体的な業務内容 前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。 それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。 当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂 医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理(国内の製造販売業許可、海外の施設登録など(米国・カナダ・欧州・台湾・韓国))※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。 品質...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 25日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 腎臓や血液などに関する領域で薬や医療機器を手掛けています 「世界で最も倫理的な企業」や「企業市民ベスト100社」に選ばれるなど社会的評価も高いです [仕事内容] ■職務概要 品質システムグループが担う法規制/Global/業界等から要求される品質マネジメントシステム(文書管理・教育訓練・変更管理・サプライヤー管理・監査・NCR/CAPA・マネジメントレビュー・GMP/QMS適合性調査など[以下「QS業務」とする])の最新情報の入手・影響評価・導入維持に必要なリソースの提案・実施・改善・専門家として成長・トレーナーとしての教育訓練の実施などの業務をグループメンバーとして複数担当する QS業務を行うために必要な教育訓練(Globalを含む)を受け、必要...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 大手外資系製薬企業 世界150カ国で事業展開しているグローバルヘルスケア企業 マーケットシェアの高い製品ラインナップで、基盤が整っています 5年以内に退職する方はほぼゼロで腰を据えて取り組める環境です [Responsibilities] Lead directly members who manage the interface and performance of CMOs over which Company does not have direct control. This requires a high focus on influencing, building good relationships with key individual...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 大手外資系製薬企業 世界150カ国で事業展開しているグローバルヘルスケア企業 マーケットシェアの高い製品ラインナップで、基盤が整っています 5年以内に退職する方はほぼゼロで腰を据えて取り組める環境です [仕事内容] 安全性情報部におけるProcess & Quality Assurance Manage/Staffとして、企業がより高いクオリティのPharmacovigilance(PV)業務を行えるよう、Quality Assurance (QA)の観点から業務を支え、企業の信頼性の確保に貢献する。 ■提携会社が企業に対して実施するLicensing Partner Pharmacovigilance Audit (以下、LP Audit)の窓口業務及びコーディネート...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系IT企業 世界トップクラスのAI技術を誇る企業です 30代半ば〜40代の方におススメ! [募集背景] 医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、改善などの業務を中心に、品質推進組織を立ち上げ、強化をまさに行っている最中であり、医療・HC業界にて品質保証部門の統括経験を有し、これらの課題を強力にリードしていただける人材の必要性が生じたための募集です。 [仕事内容] 当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応および生命科学・医学系研究の倫理審査運営を行っています。 当部門は設立...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 世界 150 カ国で事業展開しているグローバルヘルスケア企業 非常に堅実な会社 マーケットシェアの高い製品ラインナップで、基盤が整っています。 主力製品はここ10年、売上が前年割れしたことはありません 勤続年数の長い会社 5年以内に退職する方はほぼゼロです。腰を据えて取り組める環境です [仕事内容] 統括品質保証部品質オペレーション課スタッフとして、QMS、GQP省令、GMP省令、QMS省令や社内手順書を遵守した上で、主たる役割並びに責任を担うシステム及びプロセスについて、Japanにおける浸透並びに円滑な運用を確保する。また、継続的改善活動を行い、必要に応じて改善策を講じてシステム及びプロセスの堅牢化を図る。 主たる役割及び責任を負うシステム及びプロセ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 眼科領域の製品を手掛けています ワークライフバランスが整っています 外資系企業では珍しく退職金や確定拠出年金など福利厚生制度が手厚いです [仕事内容] 営業担当者を通じての医療関係機関からの情報収集、分析、評価、情報提供 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報収集、分析、評価 外国製造元からの市販後安全管理に関する情報収集、評価 国内収集情報を製造元に伝達し、連携 不具合・感染症報告、研究報告、外国措置報告等の作成、PMDAとの均衡 不具合、自主回収に対する安全確保措置の立案、実行業務(行政機関への報告、交渉を含む) 自己点検 安全管理手順書の維持管理 関連部署への教育訓練 関連文書の保管・管理 製販業更新のための都庁監査対応 営業等からの...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 グローバル企業となるべく、海外対応に力を入れています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 [仕事内容] CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整) 国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 [応募資格] 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル) 医薬品の...

    • Tokyo, Japan
    • Up to ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 医療機器専門商社 外資系並みの製品力と日系の会社文化と長期的な社内キャリア形成ができる、大変バランスに優れた会社です 取り扱い製品は多岐にわたり、その調達力並びに日本未導入品を自社で薬事申請し、上市まで導く多数の実績とノウハウを有する点も同社の大きな特色といえます 医療機器業界は、外資系メーカーが多く製品力も日系メーカーを上回ることが多くあります。同社は、海外から最新の医療技術を有する先端製品を輸入して、日本に展開するパイオニアであり、外資系同様の製品力を有し、日系の人材を育てる文化及び長期的な社内キャリア形成が出来る、「いいとこ取り」ともいえる 大変バランスに優れた医療機器商社です 中途入社の方が9割を占めており、様々なバックグラウンドを有する方々が活躍されている、中...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GQP省令、社内Quality Standardに基づく委託製造業者の管理 .製品の品質保証体制、安定供給体制の確立と維持 委託製造業における変更管理が適切に行われていることの保証 委託製造業における逸脱管理が適切に評価され、原因究明と再発防止策がとられていることの確認と保証 委託製造業者の監査、Global監査の同行 監査や年次報告の評価等による、委託製造業者の評価 委託製造業者との取決めの締結、改訂、維持管理 業務に必要な手順書の作成、改訂 [応募資格] ■資格・能力 医薬品の品質保証、品質管理または製造管理に関わる基礎的な知識を有している。 社内関係部署、委託製造業者、規制当局とのコミュニケーション力を有している。 CQL(Contr...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 [仕事内容] 職務概要 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。 コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 主な職務内容 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    Note: Fluent ~ Native level Japanese required [Company Description] 外資系製薬企業 [Responsibilities] Responsibilities as Director QA: Responsible for quality oversight and regulatory compliance of products marketed in the country, including product release and Quality aspects of the product life cycle management. Responsible for quality approval and management of 3rd party service providers/suppliers/manufacturers/distributers. To overview, support ...

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