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正社員 検索結果 - 品質管理 / 品質保証

11 件の求人
    • Shiga, Japan
    • ¥4500000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    【職務概要】 米原工場において、薬事法及びQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。 以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。 【職務詳細】 <QMSの展開> *QMS=Quality Management System 薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持 QMSに関するGQPとの連携 米原工場における担当GMPQMS維持のサポート KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施 社内外査察、自己点検による是正処置の実施 <製造サポート業務> 製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化 製造部門業務の強化・最大化への貢献 QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献 製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任 <製造所出荷判定業務> ...

    • Shiga, Japan
    • ¥5000000 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    <主な業務内容> 中間バルク、包装資材の受入れ試験(HPLC, GC, KF, pH, UVほか) 製品標準書、操作手順書等の作成および整備 新製品上市に係る分析技術移管 試験機器、試験システムの新規導入及び維持管理 Leanの概念に基づく継続的改善 教育訓練 <応募資格( 経験/資格など )> 大卒以上(薬学、化学または生物学専攻 薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識 英語力(TOEIC600点以上あれば尚可) 製薬会社における品質管理業務の経験(理化学試験、微生物試験) ​ ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。詳細はその際に別途明示いたします。​

    • Osaka, Japan
    • Negotiable
    • 掲載 4日 前

    【職務概要】 医薬品の品質保証業務として、各省令、薬事法及びグローバル基準、その他各種法的規制、ガイドラインを遵守した品質システムの確立とその維持を目的とし、各品質システムの運用において維持管理業務のリードを行う。 以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、規制当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。 【職務詳細】 GQP/GMP/GDP/QMSに基づく適正な品質保証業務の遂行 薬事法及びグローバル基準に従った品質システムの構築と運用管理、またその継続的改善(変更管理、逸脱&CAPA、自己点検、教育訓練、文書管理 他) 各品質システムのデータベースに対し、スーパーユーザーとして適切に運用管理する KPI管理及び傾向分析に基づく品質サブシステムの継続的改善の主導及び実施 社内外査察、自己点検における対応・サポート 品質システムのプロセスオーナーとして、グローバルまたはリージョンとの効果的な協働・連携及び貢献 必要に応じ変更オーナーとなり、変...

    • Osaka, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    Job Description: As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at Maihara site. The details are; Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at Maihara site. Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records. Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance i...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥0.00 - ¥6500000.00 per annum
    • 掲載 17日 前

    [事業内容・会社の特徴] 大手外資医療機器メーカー [仕事内容] 製品およびサービスに関し顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について海外の製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、再発防止(モニタリングを含みます)を図ります。また、必要に応じ、監督官庁に当該不具合、苦情を報告します。 [応募資格] 不具合・苦情の原因を仮定し推定できる論理的思考能力(必須)とそれを言葉(文書)に置き換える能力。 機械・金属・電気等工学に関する基礎知識(尚可) 医薬品医療機器等法の基礎知識がある方。 他部署と連携して品質改善を行うことも重要なので協調性がある方。 海外製造業者とコミュニケーションを行うため、英語力は読む・書くは中級レベル以上が必須です。(おおむねTOEIC630点以上) 聞く・話す能力があれば更に可。海外出張の機会が増えます(頻度は能力と経験値によるが、年1回程度)。 ポジティブで粘り強い性格の方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 神奈川 [給与] 〜650万円程度 (ご経験、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 内資系製薬企業 [仕事内容] グローバルQA組織運営に関わる業務 グローバル製品及び国内市場向け製品の品質マネジメント(品質課題対応/変更/逸脱/品質情報/契約/製造委託先のData Integrity維持・向上等)の推進 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進と全体マネジメント [応募資格] 国内品質保証(GQP)、あるいはグローバル品目の品質保証業務の経験 語学力:海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)、日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 [歓迎されるスキル・経験] バイオ・再生医療等医薬品を中心とした製造或いは製品開発の実務経験、品質保証業務の経験があると尚良い 製造所の監査経験及びコンピュータシステム監査経験があると尚良い 国内外当局等の査察対応経験があると尚良い [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 900万円...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 国内CDMO [仕事内容] 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の品質マネジメントシステムの中で、変更管理、逸脱管理等の運用業務を担当する品質保証のメンバーを募集します。 新製品導入に必要となる業務、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務。 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製造記録照査、製品出荷承認、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。 [応募資格] 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上。 分子生物学・免疫学を中心としたバイオロジーにおける修士、博士、ポスドク以上の方 英語スキル(読み書き、しゃべりの業務利用経験:目安 TOEIC 700以上)(歓迎)...

    • Shiga, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系電子機器メーカー *世界に例を見ない新機能医療材料の研究開発を行い、いくつもの医療機器として実用化!数多くの賞を受賞しています [仕事内容] セラミックの人工関節、整形外科及び歯科インプラントの新規材料の研究開発を行う業務です。新規材料開発や品質・耐久性向上や付加機能追加等を目指しています。 [応募資格] いずれかのご経験をお持ちの方 金属、無機材料、セラミックスの材料開発もしくはプロセス開発の実務経験 医療関連材料の研究開発に従事した経験を有する方 [歓迎されるスキル・経験] 英語力TOEIC600相当 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 滋賀 [勤務時間] 8:45〜17:30 [給与] 600万円〜800万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 昇給年1回 賞与年2回 社保完備 貸付金 住宅融資 財形貯蓄 育児休職 介護休職 家族支援手当 寮※独身者のみ 社宅※入社後転勤の場合 契約保養施設 契約スポーツ施設 [休...

    • Tokyo, Japan
    • ~ 700万円
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系バイオ製薬会社 *風通しの良い社風で、ワーキングマザーも多く活躍しています。社内キャリアパスも用意されており、将来的には社内異動も可能です。 [仕事内容] 主にスタートアップ期間(施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまで)における業務を担当する専門部署で複数名同時募しています。 臨床試験立上げスタッフが施設から収集した情報をもとに、iCSMが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムによって、初回申請および治験薬搬入までの業務を効率よく進めることを目指しています。 具体的には Global model ICF レビュー、承認(英) Country model ICF 作成及びレビュー、承認(日英) Validation(ICF日英) 治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認 治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認 治験審査委員会提出資料の作成 Site ICF及び付随する書類の作成 医療機関版の治験契約書及び覚書の作...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 内資製薬メーカー [仕事内容] <主な担当予定職務> 医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質マネジメント業務の推進 医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 逸脱管理 変更管理 製造所等へのGMP監査 文書管理(標準書・基準・手順の整備等) 当局査察対応 その他 [応募資格] 薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。 医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。 製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。 [求める人物像] チームワークを大事にする方、情熱を持ち、現状に満足することなく常にチャレンジする意思をお持ちの方はフィットすると思います。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜800万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険:健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保 一般財形貯蓄、財形住宅貯蓄、財形...

    • Tokyo, Japan
    • ~800万円
    • 掲載 6ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 *理化学分野では最先端技術を活かした人気商材を扱っています! [仕事内容] 薬機法、QMS 省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたQMS 業務全般 品質情報、変更管理、是正及び予防措置、内部監査、文書の作成及び管理、QMS アグリーメント、マネジメントレビュー、その他QMS 関連業務について、適切な実務を行う。 QMS 適合性調査、国内製造所の管理、外国製造業者登録及び更新、その他関連業務について適切に管理を行う。 QMS、GVP に基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案 製品品質にかかわる品質保証業務における関連部門との協業(海外製造所、国内他部門など) 新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築 [応募資格] 薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。 QMS 業務経験5 年以上。 英文の読み書...

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