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検索結果 - 品質管理 / 品質保証

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 1日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [Responsibilities] ■Position Overview - Basic Fun...

    • Tokyo, Japan
    • Up to ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 2日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 医療機器専門商社 外資系並みの製品力と日系の会社文化と長期的な社内キャリア形成ができる、大変バランスに優れた会社です 取り扱い製品は多岐にわたり、その調達力並びに日本未導入品を自社で薬事申請し、上市まで導く多数の実績とノウハウを有する点も同社の大きな特色といえます 医療機器業界は、外資系メーカーが多く製品力も日系メーカーを上回ることが多くあります。同社は、海外から最新の医療技術を有する先端製品を輸入して、日本に展開するパイオニアであり、外資系同様の製品力を有し、日系の人材を育てる文化及び長期的な社内キャリア形成が出来る、「いいとこ取り」ともいえる 大変バランスに優れた医療機器商社です 中途入社の方が9割を占めており、様々なバックグラウンドを有する方々が活躍されている、中...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [Responsibilities] Responsible to implement Quality Assurance policy and discharge QA responsibilities (deviation management, change control, market release, complaint handling, training, audits, self-inspections, etc.) in alignment with the GQP regulations in conjunction with and under t...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GQP省令、社内Quality Standardに基づく委託製造業者の管理 .製品の品質保証体制、安定供給体制の確立と維持 委託製造業における変更管理が適切に行われていることの保証 委託製造業における逸脱管理が適切に評価され、原因究明と再発防止策がとられていることの確認と保証 委託製造業者の監査、Global監査の同行 監査や年次報告の評価等による、委託製造業者の評価 委託製造業者との取決めの締結、改訂、維持管理 業務に必要な手順書の作成、改訂 [応募資格] ■資格・能力 医薬品の品質保証、品質管理または製造管理に関わる基礎的な知識を有している。 社内関係部署、委託製造業者、規制当局とのコミュニケーション力を有している。 CQL(Contr...

    • Miyazaki, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 腎臓や血液などに関する領域で薬や医療機器を手掛けています 「世界で最も倫理的な企業」や「企業市民ベスト100社」に選ばれるなど社会的評価も高いです [仕事内容] 化学実験室を管理し、工場での化学試験全般(受託試験を含む)を監督および管理します。 QMの戦略と計画に基づき、責任ある作業計画を立案して実施し、事業所の品質の向上と支援に貢献します。 品質方針および関連する各種法令・規則に従い、以下に示す微生物学試験または化学試験を実施する。 製造支援システムに関する試験 環境モニタリング試験 原料材の受入試験 工程内試験 中間製品および最終製品の試験 GMP関連文書などを作成・メンテナンスする。 試験機器・装置を定期的に校正する。 試験室主導のバリデーシ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 [仕事内容] 職務概要 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。 コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 主な職務内容 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 5日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業 神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています [Responsibilities] ■JOB SUMMARY: Take full responsibility to prepare Japan Risk management Plan (J-RMP) and implement all activities related to risk management under GVP and GPSP in responsible products/compounds ■KEY RESPONSIBILITIES: Take full responsibility to creat...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 11日 前

    Note: Fluent ~ Native level Japanese required [Company Description] 外資系製薬企業 [Responsibilities] Responsibilities as Director QA: Responsible for quality oversight and regulatory compliance of products marketed in the country, including product release and Quality aspects of the product life cycle management. Responsible for quality approval and management of 3rd party service providers/suppliers/manufacturers/distributers. To overview, support ...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 20日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 中枢創薬研究(化学)をお任せします 期待する役割: a) 研究プロジェクトのリーダー、領域研究のリーダー b) 研究プロジェクトにおける合成担当者 [応募資格] a) 研究プロジェクトのリーダー、領域研究のリーダー 創薬研究/開発(好ましくは中枢領域もしくは核酸医薬)に関する10年程度の実務経験および研究力を有する方。 プロジェクトリーダーもしくは10名程度の組織管理などマネジメント経験があれば尚可。 大学、大学院卒以上 b) 研究プロジェクトにおける合成担当者 創薬研究/開発(好ましくは中枢領域もしくは核酸医薬)に関する3年以上の実務経験および研究力を有する方 大学、大学院卒以上 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 神奈川県 [給与] 800...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 20日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 中枢神経系疾患(神経領域)の創薬研究(薬理)をお任せします 期待する役割: 研究プロジェクトのリーダー、領域研究のリーダー [応募資格] 神経領域の創薬研究/開発に関する10年程度の実務経験および研究力を有する方。 プロジェクトリーダーもしくは10名程度の組織管理などマネジメント経験があれば尚可。 PhDを有していること [雇用形態] 正社員 [勤務地] 神奈川県 [給与] 800万〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 20日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 創薬初期段階における非臨床安全性(特にin vivo)評価系構築、評価の実施 開発段階の非臨床安全性試験モニター 創薬の各段階における非臨床安全性に関わる課題の科学的解決方法の立案、実施 国内外の薬事関連資料(IB、CTDなど)の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等 [応募資格] 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者または獣医師 国内外の薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識 医薬品の薬事関連文書作成スキル(日英) 英語での文書作成スキル 新規モダリティ分野の科学知識(あると良い) 良好なコミュニケーション能力 in vivo安全性試験の実務経験(自ら安全性試験パッケージを考案した経験があるとなおよい) マトリックス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 23日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] メディカルアフェアーズのエリアMSLとして臨床研究-非臨床研究を担える人財の募集 基礎研究‐非臨床研究...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 23日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] 以下の理由により要員の補充が必要になったため: 自社開発品の国内外の開発、新製品(適応拡大含む)の急激...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 25日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] グローバル医薬品品質システム(PQS)の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 26日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [募集背景] グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。 [仕事内容] バイオ、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ スケールダウンモデルやコンピューターシミュレーションの活用による効率的な製剤開発手法の構築 連続生産におけるモニタリング等のPAT技術の適用による工程最適化 [職種の魅力] 製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けること...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 26日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系バイオベンチャー [コンサルタントが聞いた現場の声] 規模が大きくないので、幅広く仕事ができ、スピーディーで、貢献度が実感しやすい とても働きやすく在宅も可能 1を10ではなく、0を1から作りあげていける 自身での意思決定が各業務で必要となり、能動的に動くことが必要とされる [仕事内容] バイオ医薬品 並びに 再生医療等製品 の 品質管理 を担当できる方を募集しております 。 品質管理業務 分析法構築 [応募資格] 製薬企業、バイオベンチャー、CDMO又はCMOでバイオ医薬品又は再生医療等製品の開発経験 (製造プロセス構築、試験法構築等)もしくは品質管理業務経験(分析法 構築、分析バリデーション実施 等) ※着任後は、バイオ医薬品並びに再生医療等製品双方の品質管理業...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系バイオテクノロジー企業 新しいがんの治療の開発に取り組む会社です [仕事内容] 入社時期・経験により、主に以下のような製剤の品質管理に関連する業務に携わっていただきます。 品質管理戦略(規格試験の内容・規格値の設定、原材料の管理、など) PMDA相談の実施:相談資料の作成、照会事項対応等 CMOの管理 その他:業務量と相談しながら、以下のような興味のある分野に関わることができます。 臨床試験の管理に関連する業務のサポート 非臨床試験に関連する業務のサポート [ポジションの魅力] 製剤の品質管理戦略に初期の段階からかかわることができ、やりがいのある責務を担えます。 製剤の品質管理だけでなく、非臨床、臨床に関連する業務に触れる機会があり、知識・経験の幅を広げることができ...

    • Fukushima, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 「働きがいのある会社」にもランクインされる、糖尿病などの製品を手掛ける会社です 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったり [Responsibilities] Key Responsibilities Regulatory responsibility Project member QA oversight Main Job Tasks ■Regulatory responsibility (30%) Maintain business licence, responsible for GMP inspection Review the application sheet for...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] ■GQPに係る実務の実施 製品の市場への出荷の管理 国内、海外の製造所の管理(製造管理及び品質管理の確保を推進) 国内、海外製造業者等における製造管理及び品質管理の定期的確認(製造業者に出張し実地監査の実施と報告書作成及びフォローアップ) 国内、海外製造業者等から連絡を受けた品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更の管理 品質等に関する情報(逸脱、苦情)及び品質不良等への対応 医薬品の回収処理の立案、実施 品質管理業務手順書等に基づく定期的な自己点検の実施 品質管理業務に従事するものに対する教育訓練の実施(GQP教育の受講と記録) 品質...

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