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検索結果 - 品質管理 / 品質保証

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 11日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方 医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000万円〜1400万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休2日制(基本土・日)、祝日、年末年始、フレックス休日、5月1日 年次有給休暇、慶弔休暇など [選考プロセス] 書類選考、面...

    • Shiga, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • 掲載 13日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬メーカー 世界50カ国以上の国地域で事業展開をおこなっており、主力商品においては国内のシェアNo.1を誇っています [仕事内容] 品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。 ・GMP/QMS管理基準書および手順書を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品製造業許可要件の維持 ・グローバル市場の要求事項・薬事規制に基づく海外輸出入製品の品質保証 以上の業務遂行により、医薬品・医療機器の医薬品製造業許可要件の維持、標的市場の要求事項に基づく海外輸出入製品の品質保証を担当頂きます。 プロジェクトや会議を通じてグローバルメンバーとの良好な関係を構築するとともに、将来的には生産関連のプロジェクトにも関与することで、グローバル及び他部門との関係強化も担って頂きます(特に中国をはじめとするアジアメンバーと連携頂く機会があります)。 これらの業務を通じて経験・知見を蓄えて頂き、将来的には、グルー...

    • Aichi, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 26日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資製薬会社 [仕事内容] ・新製品導入時の試験技術移管、及びそれに関連するGMP文書の作成 ・新規開発品や一変品の申請用データの取得、その申請資料の作成並びに当局からの照会事項の対応 ・日局収載原案の作成及び照会事項の回答作成 ・分析法開発、分析法バリデーションの実施、これらのドキュメンテーション ・業務に必要な手順書の作成・改訂 ・分析機器や試験室のGMP管理 [応募資格] ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること ・欧州薬局方や米国薬局方など、英語の規格及び試験方法を読解する英語力があること [歓迎されるスキル・経験] ・医薬品の分析、もしくは、そのデータのレビューなどのご経験が直近で3年以上 [求める人物像] ・GMP、日本薬局方、品質に関するガイドラインなどの要件を理解し、遵守できること ・組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること [雇用形態] 正社員 [勤務地] 愛知県 [勤務時間] 9:00~18:00(休...

    • Osaka, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 27日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] グローバル品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者としてのお仕事 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 後進の育成。 [応募資格] システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 FDA査察対応経験のある方。 品質保証業務経験3-5年以上。 海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 800〜1,000万円程度 (能力・経験を考慮し当社規定により決定し...

    • Osaka, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 27日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系飲料メーカー [募集背景] 新たな成⻑戦略に基づく事業拡⼤への対応、組織⼒強化を図る為に、品質理部⾨の中核を担っていただく⽅をリーダー〜マネージャー候補として募集致します。 [仕事内容] 主にペットボトル飲料(⽔・お茶)⼯場の品質管理を統括する業務。 トラブル対応や改善活動をはじめ、お申し出の対応、FSSC22000の運⽤サポートなど品質管理や品質保証に関わる業務全般に従事していただきます。 グループとして⼯場をバックアップし、品質を底上げさせることが最⼤のミッションです。 <具体的には> 品質保証・管理業務全般 品質トラブル対応 お申し出対応(他部⾨と協⼒し報告書の作成、原因調査や対策⽴案を⾏う) FSSC22000運⽤サポート(運⽤の全⾯バックアップ) 定期内部監査 第⼆社・三社監査対応 ⼯場品質管理業務の⼒量向上 衛⽣教育 出荷判定の判断業務(帳票類等の確認) ⼯程基準の⾒直し 改善提案 表⽰の確認 法令・規制要求事項への適合性確認 OEM先の定...

    • Yamaguchi, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 27日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] ※①と②で各1名募集です。 ①種々の分析装置を用いたデータ取得 ②プロジェクト方針に沿った計画立案及び実行 <具体的には> 医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) 医薬品分析に関する新規分析技術の開発 商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究 [応募資格] 医薬品分析、品質評価業務経験 開発品の各国(日本に加えて欧米、アジア、アセアン等)における治験申請及び承認申請業務経験(承認取得の経験があれば、なお良い) 上記業務に対応出来る英語力レベル [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府 ※2021年末以降は山口県 [勤務時間] 9:00 〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 600万〜800万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [休日休暇] 土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、 年次有給休...

    • Osaka, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 27日 前

    [事業内容・会社の特徴] グローバル製薬メーカー [仕事内容] QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務 [応募資格] ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性) ・語学力(英語) [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪 [勤務時間] 勤務時間:9:00 〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 850〜1200万円 [待遇・福利厚生] 社会保険完備、通勤交通費、退職金/年金 [休日休暇] 完全週休2日制、夏期休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他 [選...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー *医療用ロボットによりより良い高齢化社会をサポートしている会社です! [仕事内容] 手術支援ロボットの安全規格適合性評価業務、試験計画書および報告書の作成業務 手術支援ロボット規格の制定動向モニタリングおよび国内規格執筆業務、規格要求事項の社内周知業務 [応募資格] 工学系学部卒または相当の業務経験 電気機械製品の安全規格およびEMC規格適合性試験の業務経験を有する方 各種計測機器、工具等の利用経験、知見がある方 ISO 9001, 13485, IATF 16949 等の品質マネジメントシステム内での就業経験がある方 [歓迎されるスキル・経験] 技術文書の読解、e-mail作成程度の英語力 IEC 60601 シリーズ規格の適合性試験の業務経験 ロボット技術を応用した製品の安全規格適合性試験の業務経験 認証機関との適合性試験に関連するコーディネート経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫県 [給与] 500万〜700万円 ※能力...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5500000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー [仕事内容] 質管理、変更管理、不適合品管理、計測機器管理、その他評価/分析/検討 部品受入検査、製造、梱包、出荷の各工程における品質管理、 関連部門と連携し、取引先における品質造りこみや品質管理の仕組みの改善指導 是正処置、予防処置に関する品質関連文書や記録の作成、または審査 [応募資格] 必須条件: 工業製品における品質管理、品質保証の業務経験(受入から出荷までの各フェーズ) 歓迎: 医療機器メーカーにおける品質保証、もしくは品質管理経験 電気、機械製品メーカーにおける品質管理経験 英語力(中級程度) ※TOEIC600点程度 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫 [給与] 550〜700万円 [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休二日制、年末年始休暇、年次有給休暇 [選考プロセス] 書類選考、面接数回を予定 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥16000000.00 per annum + 能力・経験・前職での給与を考慮し当社規定により決定します。
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー(整形外科・再生医療・バイオ製品) *特定の分野では大きな技術革新をもたらしたリーディングカンパニーの日本法人です。 [仕事内容] 以下の薬事関連業務に携わっていただきます。 製品販売に要求される法規制の特定 クラスI からⅣ 製品の承認等取得と維持 製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施。 添付文書のドラフティングとQA チームと連携した、作成・変更・品質の維持。 RA 業務の適切手順の制定・改善 [応募資格] 医療機器メーカーでの薬事経験3年以上(ClassⅢ以上。ClassⅣの経験がある方歓迎) 医療機器の新規申請に携わられる方 読み書きレベル以上の英語力 [求める人物像] 薬事の仕事に関しては1人で完遂できる方 自立して業務を遂行できる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (昼休み60分/実働7.5時間) [給与] 1200万円〜1600万円 (能力・経験を考慮し当社規...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア企業 [仕事内容] 職務概要 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。 コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。 主な職務内容 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 品質保証部門の一員として、以下の業務を行う。 変更管理:グローバルから発行される変更情報を品質管理の観点から問題ないか評価すること。 苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告を受理し、グローバルと連携して原因調査を実施する。顧客向けに調査結果を要約した分析報告書を発行する。 逸脱管理:製造業における逸脱情報を吸い上げ、グローバルに伝達する。グローバルと連携して原因調査を実施する。 是正措置・予防措置:業務上と品質管理をしていくうえで発見された不適合に対し、原因調査と是正措置(予防措置)を実施していく。 製品導入:新製品や一部変更の必要な製品に対して、QMSプロセスに則った手順書の作成が必要か、試験項目の評価、市場に導入するにあたり必要なアクションを明確化し、製品導入に貢献する。 監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。 トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。 回収対応:製...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成 回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議 社内向け品質情報データベースの更新 [応募資格] 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上) 英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります) [歓迎されるスキル・経験] 医療機器、体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を有している方 大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方 製造販売業三役経験者 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7.5時間...

    • Osaka, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [企業] ヨーロッパの総合歯科医療機器メーカー 歯科診療の発展に貢献する優れた歯科製品をお届けする医療機器メーカーです。 歯科医師の中には根強いファンも多い歯科医療機器のハイブランドです。 同社は優れた歯科製品をお届けする、世界最大手の総合歯科医療機器メーカーです。 ドイツの企業ではありますが、前身の大阪企業の流れを汲んでおり、現在でも東京の本社とは別に、 物流や薬事・品質チーム、センドバックの修理チームなどが大阪に拠点を構えています。 [ポジション] 品質保証部 / 部長 歯科用医療機器の輸入販売に関する品質保証および品質保証のマネジメント業務を行っていただきます。 ・品質マネジメントシステムの運用、改善(問題点の特定、解決策の検討、プロセス改善) ・品質マジメントシステム訓練運営(企画、資料作成等、随時実施) ・内部監査対応 ・海外製造元等との情報交換、折衝(電話・メール) ・製品の認証、業許可等の維持管理 ・PMDA、厚生労働省、認証機関への対応 など [経験・スキルなど] ...

    • Shiga, Japan
    • ¥4500000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    【職務概要】 米原工場において、薬事法及びQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。 以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。 【職務詳細】 <QMSの展開> *QMS=Quality Management System 薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持 QMSに関するGQPとの連携 米原工場における担当GMPQMS維持のサポート KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施 社内外査察、自己点検による是正処置の実施 <製造サポート業務> 製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化 製造部門業務の強化・最大化への貢献 QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献 製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任 <製造所出荷判定業務> ...

    • Shiga, Japan
    • ¥5000000 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    <主な業務内容> 中間バルク、包装資材の受入れ試験(HPLC, GC, KF, pH, UVほか) 製品標準書、操作手順書等の作成および整備 新製品上市に係る分析技術移管 試験機器、試験システムの新規導入及び維持管理 Leanの概念に基づく継続的改善 教育訓練 <応募資格( 経験/資格など )> 大卒以上(薬学、化学または生物学専攻 薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識 英語力(TOEIC600点以上あれば尚可) 製薬会社における品質管理業務の経験(理化学試験、微生物試験) ​ ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。詳細はその際に別途明示いたします。​

    • Osaka, Japan
    • Negotiable
    • 掲載 3ヶ月 前

    【職務概要】 医薬品の品質保証業務として、各省令、薬事法及びグローバル基準、その他各種法的規制、ガイドラインを遵守した品質システムの確立とその維持を目的とし、各品質システムの運用において維持管理業務のリードを行う。 以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、規制当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。 【職務詳細】 GQP/GMP/GDP/QMSに基づく適正な品質保証業務の遂行 薬事法及びグローバル基準に従った品質システムの構築と運用管理、またその継続的改善(変更管理、逸脱&CAPA、自己点検、教育訓練、文書管理 他) 各品質システムのデータベースに対し、スーパーユーザーとして適切に運用管理する KPI管理及び傾向分析に基づく品質サブシステムの継続的改善の主導及び実施 社内外査察、自己点検における対応・サポート 品質システムのプロセスオーナーとして、グローバルまたはリージョンとの効果的な協働・連携及び貢献 必要に応じ変更オーナーとなり、変...

    • Osaka, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Job Description: As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at Maihara site. The details are; Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at Maihara site. Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records. Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance i...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥0.00 - ¥6500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 大手外資医療機器メーカー [仕事内容] 製品およびサービスに関し顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について海外の製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、再発防止(モニタリングを含みます)を図ります。また、必要に応じ、監督官庁に当該不具合、苦情を報告します。 [応募資格] 不具合・苦情の原因を仮定し推定できる論理的思考能力(必須)とそれを言葉(文書)に置き換える能力。 機械・金属・電気等工学に関する基礎知識(尚可) 医薬品医療機器等法の基礎知識がある方。 他部署と連携して品質改善を行うことも重要なので協調性がある方。 海外製造業者とコミュニケーションを行うため、英語力は読む・書くは中級レベル以上が必須です。(おおむねTOEIC630点以上) 聞く・話す能力があれば更に可。海外出張の機会が増えます(頻度は能力と経験値によるが、年1回程度)。 ポジティブで粘り強い性格の方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 神奈川 [給与] 〜650万円程度 (ご経験、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 内資系製薬企業 [仕事内容] グローバルQA組織運営に関わる業務 グローバル製品及び国内市場向け製品の品質マネジメント(品質課題対応/変更/逸脱/品質情報/契約/製造委託先のData Integrity維持・向上等)の推進 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進と全体マネジメント [応募資格] 国内品質保証(GQP)、あるいはグローバル品目の品質保証業務の経験 語学力:海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)、日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い) プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 [歓迎されるスキル・経験] バイオ・再生医療等医薬品を中心とした製造或いは製品開発の実務経験、品質保証業務の経験があると尚良い 製造所の監査経験及びコンピュータシステム監査経験があると尚良い 国内外当局等の査察対応経験があると尚良い [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 900万円...

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