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検索結果 - 品質管理 / 品質保証

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 10日 前

    [事業内容・会社の特徴] 国内CDMO [仕事内容] 再生医療・遺伝子治療向けの受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務を担当する品質保証のメンバーを募集します。 新工場立ち上げに必要となる業務、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務 変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検/内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等 [応募資格] 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上 英語スキル(読み書き、しゃべりの業務利用経験:目安 TOEIC 700以上) バイオサイエンスに関す...

    • Miyazaki, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 化学試験が品質要件を満たしていることを確認し、責任ある試験を予定通りに実施する。 グループ内の作業が手順に準拠していることを確認し、テクニックと記録の正確さを保つ。 化学物質試験による製造の支援。 予算と公認会計士を作成および取得し、それらを効率的に使用する。 関連規制、GxP、自社品質システム、および適用される国際的合意などの順守を確認する。 試験に必要な機器を入手し、安全な環境を整る。 職員に必要な訓練を実施し、適切な人的資源の割り当てを行う。 必要な検証を計画および実施するために、製造、設備、工学および開発と協力する。 EMSの運用を促進し、ラボのスタッフに指示と支援を行う。 研究室でスタッフを育成する。 事業所の内外の利害関係者間で直接対立する利益を解決する。 規制、管理、およびITに関する作業の一部を実行するか、またはその作業をラボのスタッフに割り当る。 商品開発を支援し、利益を得るための委託業務を行う。 [...

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