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検索結果 - 安全性試験 / 安全性管理 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 16日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア会社 [仕事内容] 会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。 薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。 <具体的には> 担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。 薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。 KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。 [応募資格] 大学卒同等以上 薬機法と市販後安全管理業務の知識と経験 英語力(TOEIC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。今回のポジションはプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。 ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。 開発品安全性業務 開発段階からの市販後安全対策の立案 申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成 CTDの安全性パート作成、審査対応 市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案 安全性シグナルの管理 添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂 添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、本社及び他社等との交渉/相談 その他安全対策の検...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [仕事内容] 薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、市販後、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。 クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 リソース計画、ワークロードの管理 マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす 内部、外部の監査をサポートし、適切な是正措置をとれるようにする スタッフへの指導、育成、マネジメント [応募資格] 安全性関連業務を5年以上経験された方 部下の指導・育成経験 英語力を有する方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京都 [給与] 1000万〜1600万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定しま...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Duties: Lead/Manage case processing activities for Company's investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to BI's internal procedure and local regulation. Lead/manage safety risk management activities for assigned compounds by establishing and maintaining J-Risk Management Plan which fulfils compliance with BI's internal procedur...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア関連会社 [仕事内容] 安全性情報 ラインマネージャー 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。 メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。 [応募資格] 医薬品・医療機器の治験安全性情報管理に関する、何らかの症例処理・症例マネジメント経験 マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らか...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資医療機器メーカー [仕事内容] 主にグローバル治験の安全性情報管理業務 医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 PV関連ドキュメントの作成 当局対応 等 クライアント対応 [応募資格] PV業務経験(5年以上が望ましい) 国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。 ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。 PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。 グローバルとやり取...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6500000.00 - ¥9800000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [会社の強み] PV経験者が揃っています。 ⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 ⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 ⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、Directorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることにな...

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