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検索結果 - 安全性試験 / 安全性管理 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] ファーマコビジランス(PV) 医薬品の安全性管理業務 市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など) 規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など) アジア各国における新薬承認申請支援業務(安全性) グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など) [応募資格] 製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験(5年以上) GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。) 英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方(【目安】TOEIC 800点以上程度) [歓迎されるスキル・経験] 欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。 GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務 RMP策定および改定 安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務 治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務 申請資料(安全性パート)レビュー 治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議 安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 [応募資格] 安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上) 海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 700以上) 海外と折衝が出来る英語力 [歓迎されるスキル・経験]...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] By assuring timely case receipt, processing and reporting, updated contracts and agreements and inspection readiness, this function will ensure compliance with PV Regulatory requirements and thereby contribute to the overall the company business goals. Manage the end-to-end processing of adverse event reporting, including initial triage, data entry and e-transmission to reg...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] GVP/GPSP省令に係る、手順書の作成・管理、自己点検、教育訓練、委託管理、文書管理、再審査申請資料作成などに携わっていただきます。 [応募資格] 大卒以上 安全管理、又は使用成績調査業務の実務経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜18:00(休憩60分) *フレックスタイム制あり…コアタイム10:00〜15:00 [給与] 500万円〜700万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか [休日休暇] 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Tokyo, Japan
    • ~800万円
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 *理化学分野では最先端技術を活かした人気商材を扱っています! [仕事内容] 薬機法、QMS 省令、その他国内法規制、及びグローバルの要件を満たしたQMS 業務全般 品質情報、変更管理、是正及び予防措置、内部監査、文書の作成及び管理、QMS アグリーメント、マネジメントレビュー、その他QMS 関連業務について、適切な実務を行う。 QMS 適合性調査、国内製造所の管理、外国製造業者登録及び更新、その他関連業務について適切に管理を行う。 QMS、GVP に基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案 製品品質にかかわる品質保証業務における関連部門との協業(海外製造所、国内他部門など) 新製品、改良品の製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築 [応募資格] 薬学や化学などの理系バックグラウンドを保有すること。 QMS 業務経験5 年以上。 英文の読み書...

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