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検索結果 - 安全性試験 / 安全性管理 近く 東京都

18 件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理) ・上記におけるCROマネジメント ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応 ・グローバル体制の中、国内外のグループ会社との連携した活動(電話会議、メール連絡など) [応募資格] ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上) ・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験 ・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識 [歓迎...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 安全性情報、評価に関する業務、医薬品のリスク管理の業務を行っていただきます。 [応募資格] 市販後または臨床開発に関する分野でのご経験(2年以上) 看護や薬学等、科学・技術分野の専門資格があること 英語スキル:TOEIC700 安全性定期報告書、医薬品管理計画書などの作成経験がある方 [雇用形態] 派遣 [勤務地 ] 東京*在宅勤務中 [勤務日] 月〜金 [契約期間 ] 即日〜長期 [時給 / 交通費] 能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。 年収600万円程度〜を想定 [キーワード] ・ミドル、シニア活躍 ・ママさん活躍 ・在宅勤務OK ・週5勤務 ・駅チカ ・交通費支給 ・服装自由 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエント...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる 新しい案件でも若手に任せてくれる They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment [仕事内容] 以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。 国内外規制要件に基づく症例評価業務 国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 安全性データから...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる 新しい案件でも若手に任せてくれる They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment [仕事内容] 医薬品の分析研究業務 医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) 医薬品分析に関する新規分析技術の開発 商業生産のため...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務: ■開発品安全性業務 開発段階からの市販後安全対策の立案 申...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] 私たちの部署はPV業務のプロセスのチェック、SOP管理、研修、規制のトラッキング、提携会社との業務体制...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業 [コンサルタントが聞いてきた現場の声] 開発費に投資は惜しまない サイエンスを強く追求している会社・合理的 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価 離職率がとても低い、心地がいい 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る 自身で考えて発信する方は歓迎される [仕事内容] ■製造販売後調査の計画・実⾏・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負う。 製造販売後調査の計画、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 眼科領域の製品を手掛けています ワークライフバランスが整っています 外資系企業では珍しく退職金や確定拠出年金など福利厚生制度が手厚いです [仕事内容] 営業担当者を通じての医療関係機関からの情報収集、分析、評価、情報提供 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報収集、分析、評価 外国製造元からの市販後安全管理に関する情報収集、評価 国内収集情報を製造元に伝達し、連携 不具合・感染症報告、研究報告、外国措置報告等の作成、PMDAとの均衡 不具合、自主回収に対する安全確保措置の立案、実行業務(行政機関への報告、交渉を含む) 自己点検 安全管理手順書の維持管理 関連部署への教育訓練 関連文書の保管・管理 製販業更新のための都庁監査対応 営業等からの...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア会社 [仕事内容] 会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。 薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。 <具体的には> 担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。 薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。 KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。 [応募資格] 大学卒同等以上 薬機法と市販後安全管理業務の知識と経験 英語力(TOEIC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業 神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています [Responsibilities] ■JOB SUMMARY: Take full responsibility to prepare Japan Risk management Plan (J-RMP) and implement all activities related to risk management under GVP and GPSP in responsible products/compounds ■KEY RESPONSIBILITIES: Take full responsibility to creat...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] 以下の理由により要員の補充が必要になったため: 自社開発品の国内外の開発、新製品(適応拡大含む)の急激...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [仕事内容] バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価 製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明 シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測 国内外アカデミアとの連携を通した研究促進 [期待する役割] 将来の低・中分子製剤研究リーダー [職種の魅力] 製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けることで世界の医療に貢献できる [応募資格] 薬学・理学・工学・農...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系バイオ医薬品企業 [仕事内容] PV&PMS全般(バイオシミラーの安全性とPMS調査の全般) 製造販売後調査等管理責任者として、SOPの作成等、PMS業務全般 1調査の調査の開始(プロトコルやCRFの作成は除く)からEDCのセットアップまでの全業務 安全管理責任を兼任としてSOPの作成等、PV業務全般 具体的には、国内個別症例、外国個別症例および文献・学会・措置報告の評価・当局報告対応 RMPおよび定期報告の作成、Safety Data Baseの変更プランの立案 MR研修、添付文書の改訂対応(薬事と共同)、CROマネジメント等の業務 本国PV部署、他部署(社長含む)および関連会社との折衝や部下の育成等のマネジメント業務 [応募資格] 製薬企業でPVのご経験 理科...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 「働きがいのある会社」にもランクインされる、糖尿病などの製品を手掛ける会社です 開発だけでなく病気の予防などの根本的な部分でも取り組みを行っています 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったりです [仕事内容] ■安全管理グループの役割は、製品を使用する患者の効果的かつ安全な治療を確実にするために、次の責任を果たすことによって、医療従事者および患者の適切な使用を促進することである。 質の高い安全情報を迅速かつ正確に収集、評価、分析する 情報分析の結果を踏まえ、安全確保のために必要な措置を講ずる 収集した安全情報の収集結果を医療従事者に正確かつ迅速にフィードバックする ■更にマネジャーの主な職務は、ス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] 医薬品安全管理情報(副作用等)の評価 個別症例評価(国内/海外)自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 集積報告(未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告等) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 適正使用確保措置の立案・実施 副作用・感染症等の当局報告 医師等への情報伝達 使用上の注意改訂、その他 その他 市販直後調査 RMP 規制当局等からの照会事項対応(市販品、新薬承認審査) 再審査申請資料作成(PVパート)および適合性調査対応 GVPシステムの維持・管理 安全性データベース(Perceive Aceを使用...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケアサービス会社 [仕事内容] 安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー Word, Excelでのデータ入力、校正作業 Argus を使用しながらの翻訳 [応募資格] ※下記のいずれかを満たすこと 安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに、和訳・英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可) PV入力・評価などの経験者で、翻訳経験はなくても、TOEIC700点以上の英語力がある方 何らかのPV経験者で、英語での入力経験がある方 [歓迎されるスキル・経験] 翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものが...

    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ■Job Purpose (State in one sentence the overall objective of the role) 安全性情報部長として、当社が製造し販売する全ての製品の安全管理業務全般に責任を有する。製品のベネフィット、リスクバランスを適切に維持するとともに、グローバルの安全性部門と協力し、有効かつ効率的に安全性情報部を運営する。 安全管理責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 ■Major Accountabilities (Describe the 5-7 main results of this role to be achieved) 市販品・開発品の安全性情報評価、管理及び安全性情報の取り...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [ポジション] Pharmacovigilance(PV)部長 / 安全管理責任者 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 ポジションの魅力:医薬品は、効果とともに、副作用もあります。このため同社では、医療現場の先生方、また、お使いになる患者様に、適切な医薬品の使い方を提供し、また、適切に使用しても副作用が生じてしまった場合にその情報を収集して、副作用による被害が拡大しないように、適切な安全性の情報を発信しております。 このような安全管理業務は、世界規模で、毎年、新しい制度が導入され、より高度な安全対策を政府・業界が一団となって取り組んでおり、色々な面で改善・改革を進めている部署でもあります。 さらに、同社の医薬品は世界規模で展開しているためglobal 本社との連携も求められる部署で、海外の情報も、日常の業務を通して学ぶことの多い部署です。 同社は提供する医薬品を安心し...

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