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正社員 検索結果 - 安全性試験 / 安全性管理

11 件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 15日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ■Job Purpose (State in one sentence the overall objective of the role) 安全性情報部長として、当社が製造し販売する全ての製品の安全管理業務全般に責任を有する。製品のベネフィット、リスクバランスを適切に維持するとともに、グローバルの安全性部門と協力し、有効かつ効率的に安全性情報部を運営する。 安全管理責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 ■Major Accountabilities (Describe the 5-7 main results of this role to be achieved) 市販品・開発品の安全性情報評価、管理及び安全性情報の取り...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 市販後製品の添付文書の作成・メンテナンス 新記載要領への対応 新記載要領を含む添付文書の作成及び、メンテナンス業務対応 当局との交渉 Globalとメールおよび、TC等でのコミュニケーション(TC週一回程度、製剤によって国の担当が変わります <職場の雰囲気> アットホームな雰囲気、勉強意欲がある、向上心が高い <キャリアパス> 直近の期待:部下無しでラベリング業務の即戦力 将来の期待:ラインマネジメント・チームの育成 [応募資格] 理系大学出身で、製薬会社での添付文書のご経験のある方 英語で意思疎通の可能な方 他のメンバーと協力しながら業務を遂行できる方 添付文書業務以外の薬事業務にも興味や関心が持てる方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] ...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 自社プロダクトである人工関節や手術支援ロボット、再生医療製品の製造販売会社 整形外科領域のリーディングカンパニー 創業時から積み重ねてきた信頼性は強固であり、整形外科分野でのマーケットシェアは世界トップクラス 全国の主要な医療機関に高品質な製品を届けています [仕事内容] Quality Investigation(QI)マネージャーは厚生労働省令135号(GVP省令)で規定する安全管理責任者として安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施に責任を有します。 この一連のプロセスの中で特に製品およびサービスに関して顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について社内及び外国製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、調査報告を行う事をコア業務...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [ポジション] Pharmacovigilance(PV)部長 / 安全管理責任者 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 ポジションの魅力:医薬品は、効果とともに、副作用もあります。このため同社では、医療現場の先生方、また、お使いになる患者様に、適切な医薬品の使い方を提供し、また、適切に使用しても副作用が生じてしまった場合にその情報を収集して、副作用による被害が拡大しないように、適切な安全性の情報を発信しております。 このような安全管理業務は、世界規模で、毎年、新しい制度が導入され、より高度な安全対策を政府・業界が一団となって取り組んでおり、色々な面で改善・改革を進めている部署でもあります。 さらに、同社の医薬品は世界規模で展開しているためglobal 本社との連携も求められる部署で、海外の情報も、日常の業務を通して学ぶことの多い部署です。 同社は提供する医薬品を安心し...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6500000.00 - ¥9800000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [会社の強み] PV経験者が揃っています。 ⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 ⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 ⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、Directorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることにな...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資医療機器メーカー [仕事内容] 主にグローバル治験の安全性情報管理業務 医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 PV関連ドキュメントの作成 当局対応 等 クライアント対応 [応募資格] PV業務経験(5年以上が望ましい) 国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。 ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。 PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。 グローバルとやり取...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア関連会社 [仕事内容] 安全性情報 ラインマネージャー 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。 メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。 [応募資格] 医薬品・医療機器の治験安全性情報管理に関する、何らかの症例処理・症例マネジメント経験 マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らか...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [仕事内容] 薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、市販後、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。 クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 リソース計画、ワークロードの管理 マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす 内部、外部の監査をサポートし、適切な是正措置をとれるようにする スタッフへの指導、育成、マネジメント [応募資格] 安全性関連業務を5年以上経験された方 部下の指導・育成経験 英語力を有する方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京都 [給与] 1000万〜1600万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定しま...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー 今回、事業立ち上げに伴い、安全(シニア)スペシャリストを採用します。 GVP 省令に基づく安全管理情報の収集、検討及び立案、措置の実施を主たる業務に、その他トラッキング制度に基づくペースメーカ等植込み情報登録管理、添付文書作成管理なども含まれ、関連する薬事、品質、製造、マーケティングや営業部署等とも円滑なコミュニケ―ションを行えることが求められます。 一人の業務範囲は広く、柔軟にかつ質の高い仕事のやり方ができることも重要です。安全管理マネージャーの下で実務をこなす共に将来を見据えて一緒に仕事ができる方を求めています。 [仕事内容] 主な業務は、GVP省令に基づく安全性管理情報の収集や対応、添付文書作成・管理などです。 薬事や品質チームとも連携しながら動いていただきます。 国内外症例の苦情の収...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5500000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー [仕事内容] 手術支援ロボットの量産が本格化するのに備え、生産職場の窓口として、生産工程で発生する作業者からの疑問、要望を聞き、生産技術や設計につなぐ役割を担って頂きます 職場の安全管理もご担当頂きます [応募資格] メーカーの製造部門での何かしら管理業務(生産管理、生産技術、品質管理、製造管理など)の3年以上経験がある方 [歓迎されるスキル・経験] 医療機器業界、医薬業界、精密機械等の業界のご経験がある方 TOEIC600点程度、ビジネス英会話レベルがある方 [求める人物像] 現場を引っ張るリーダシップのある人財を求めております [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫県 ※入社後、研修(3〜6ヶ月)に参加する場合もあります [給与] 550〜700万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 6ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー *医療用ロボットによりより良い高齢化社会をサポートしている会社です! [仕事内容] 手術支援ロボットの安全規格適合性評価業務、試験計画書および報告書の作成業務 手術支援ロボット規格の制定動向モニタリングおよび国内規格執筆業務、規格要求事項の社内周知業務 [応募資格] 工学系学部卒または相当の業務経験 電気機械製品の安全規格およびEMC規格適合性試験の業務経験を有する方 各種計測機器、工具等の利用経験、知見がある方 ISO 9001, 13485, IATF 16949 等の品質マネジメントシステム内での就業経験がある方 [歓迎されるスキル・経験] 技術文書の読解、e-mail作成程度の英語力 IEC 60601 シリーズ規格の適合性試験の業務経験 ロボット技術を応用した製品の安全規格適合性試験の業務経験 認証機関との適合性試験に関連するコーディネート経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫県 [給与] 500万〜700万円 ※能力...

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