Connecting...

W1siziisimnvbxbpbgvkx3rozw1lx2fzc2v0cy9lbndvcmxklwphcgful2pwzy9iyw5uzxitzgvmyxvsdc5qcgcixv0

検索結果 - 安全性試験 / 安全性管理

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 6日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア会社 [仕事内容] 会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。 薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。 <具体的には> 担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。 薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。 KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。 [応募資格] 大学卒同等以上 薬機法と市販後安全管理業務の知識と経験 英語力(TOEIC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 7日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業 神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています [Responsibilities] ■JOB SUMMARY: Take full responsibility to prepare Japan Risk management Plan (J-RMP) and implement all activities related to risk management under GVP and GPSP in responsible products/compounds ■KEY RESPONSIBILITIES: Take full responsibility to creat...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 22日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 創薬初期段階における非臨床安全性(特にin vivo)評価系構築、評価の実施 開発段階の非臨床安全性試験モニター 創薬の各段階における非臨床安全性に関わる課題の科学的解決方法の立案、実施 国内外の薬事関連資料(IB、CTDなど)の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等 [応募資格] 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者または獣医師 国内外の薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識 医薬品の薬事関連文書作成スキル(日英) 英語での文書作成スキル 新規モダリティ分野の科学知識(あると良い) 良好なコミュニケーション能力 in vivo安全性試験の実務経験(自ら安全性試験パッケージを考案した経験があるとなおよい) マトリックス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 25日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [会社の魅力] 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る(他の会社だとなかなか経験出来ない) グローバル展開が進んでいる 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる [募集背景] 以下の理由により要員の補充が必要になったため: 自社開発品の国内外の開発、新製品(適応拡大含む)の急激...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 28日 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業 臨床開発のパイプラインはとても豊富 医療従事者からの信頼も高いです 会社のオープンな雰囲気です キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます [仕事内容] バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価 製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明 シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測 国内外アカデミアとの連携を通した研究促進 [期待する役割] 将来の低・中分子製剤研究リーダー [職種の魅力] 製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けることで世界の医療に貢献できる [応募資格] 薬学・理学・工学・農...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系バイオ医薬品企業 [仕事内容] PV&PMS全般(バイオシミラーの安全性とPMS調査の全般) 製造販売後調査等管理責任者として、SOPの作成等、PMS業務全般 1調査の調査の開始(プロトコルやCRFの作成は除く)からEDCのセットアップまでの全業務 安全管理責任を兼任としてSOPの作成等、PV業務全般 具体的には、国内個別症例、外国個別症例および文献・学会・措置報告の評価・当局報告対応 RMPおよび定期報告の作成、Safety Data Baseの変更プランの立案 MR研修、添付文書の改訂対応(薬事と共同)、CROマネジメント等の業務 本国PV部署、他部署(社長含む)および関連会社との折衝や部下の育成等のマネジメント業務 [応募資格] 製薬企業でPVのご経験 理科...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 「働きがいのある会社」にもランクインされる、糖尿病などの製品を手掛ける会社です 開発だけでなく病気の予防などの根本的な部分でも取り組みを行っています 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったりです [仕事内容] ■安全管理グループの役割は、製品を使用する患者の効果的かつ安全な治療を確実にするために、次の責任を果たすことによって、医療従事者および患者の適切な使用を促進することである。 質の高い安全情報を迅速かつ正確に収集、評価、分析する 情報分析の結果を踏まえ、安全確保のために必要な措置を講ずる 収集した安全情報の収集結果を医療従事者に正確かつ迅速にフィードバックする ■更にマネジャーの主な職務は、ス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 希少疾患向けの製品を手掛けています 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています [仕事内容] 医薬品安全管理情報(副作用等)の評価 個別症例評価(国内/海外)自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等 集積報告(未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告等) 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報 適正使用確保措置の立案・実施 副作用・感染症等の当局報告 医師等への情報伝達 使用上の注意改訂、その他 その他 市販直後調査 RMP 規制当局等からの照会事項対応(市販品、新薬承認審査) 再審査申請資料作成(PVパート)および適合性調査対応 GVPシステムの維持・管理 安全性データベース(Perceive Aceを使用...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • 掲載 約2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケアサービス会社 [仕事内容] 安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー Word, Excelでのデータ入力、校正作業 Argus を使用しながらの翻訳 [応募資格] ※下記のいずれかを満たすこと 安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに、和訳・英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可) PV入力・評価などの経験者で、翻訳経験はなくても、TOEIC700点以上の英語力がある方 何らかのPV経験者で、英語での入力経験がある方 [歓迎されるスキル・経験] 翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものが...

    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ■Job Purpose (State in one sentence the overall objective of the role) 安全性情報部長として、当社が製造し販売する全ての製品の安全管理業務全般に責任を有する。製品のベネフィット、リスクバランスを適切に維持するとともに、グローバルの安全性部門と協力し、有効かつ効率的に安全性情報部を運営する。 安全管理責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 ■Major Accountabilities (Describe the 5-7 main results of this role to be achieved) 市販品・開発品の安全性情報評価、管理及び安全性情報の取り...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 自社プロダクトである人工関節や手術支援ロボット、再生医療製品の製造販売会社 整形外科領域のリーディングカンパニー 創業時から積み重ねてきた信頼性は強固であり、整形外科分野でのマーケットシェアは世界トップクラス 全国の主要な医療機関に高品質な製品を届けています [仕事内容] Quality Investigation(QI)マネージャーは厚生労働省令135号(GVP省令)で規定する安全管理責任者として安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施に責任を有します。 この一連のプロセスの中で特に製品およびサービスに関して顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について社内及び外国製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、調査報告を行う事をコア業務...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [ポジション] Pharmacovigilance(PV)部長 / 安全管理責任者 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬企業 ポジションの魅力:医薬品は、効果とともに、副作用もあります。このため同社では、医療現場の先生方、また、お使いになる患者様に、適切な医薬品の使い方を提供し、また、適切に使用しても副作用が生じてしまった場合にその情報を収集して、副作用による被害が拡大しないように、適切な安全性の情報を発信しております。 このような安全管理業務は、世界規模で、毎年、新しい制度が導入され、より高度な安全対策を政府・業界が一団となって取り組んでおり、色々な面で改善・改革を進めている部署でもあります。 さらに、同社の医薬品は世界規模で展開しているためglobal 本社との連携も求められる部署で、海外の情報も、日常の業務を通して学ぶことの多い部署です。 同社は提供する医薬品を安心し...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6500000.00 - ¥9800000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [会社の強み] PV経験者が揃っています。 ⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 ⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 ⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、Directorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることにな...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7500000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資医療機器メーカー [仕事内容] 主にグローバル治験の安全性情報管理業務 医療機器・デバイスの安全性情報管理業務 -治験・市販後の不具合情報の評価 -不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 - 安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 PV関連ドキュメントの作成 当局対応 等 クライアント対応 [応募資格] PV業務経験(5年以上が望ましい) 国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。 ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。 PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。 グローバルとやり取...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア関連会社 [仕事内容] 安全性情報 ラインマネージャー 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。 メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。 メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。 チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。 メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。 [応募資格] 医薬品・医療機器の治験安全性情報管理に関する、何らかの症例処理・症例マネジメント経験 マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らか...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • 掲載 4ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [仕事内容] 薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、市販後、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。 クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 リソース計画、ワークロードの管理 マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす 内部、外部の監査をサポートし、適切な是正措置をとれるようにする スタッフへの指導、育成、マネジメント [応募資格] 安全性関連業務を5年以上経験された方 部下の指導・育成経験 英語力を有する方 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京都 [給与] 1000万〜1600万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定しま...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 5ヶ月 前

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー 今回、事業立ち上げに伴い、安全(シニア)スペシャリストを採用します。 GVP 省令に基づく安全管理情報の収集、検討及び立案、措置の実施を主たる業務に、その他トラッキング制度に基づくペースメーカ等植込み情報登録管理、添付文書作成管理なども含まれ、関連する薬事、品質、製造、マーケティングや営業部署等とも円滑なコミュニケ―ションを行えることが求められます。 一人の業務範囲は広く、柔軟にかつ質の高い仕事のやり方ができることも重要です。安全管理マネージャーの下で実務をこなす共に将来を見据えて一緒に仕事ができる方を求めています。 [仕事内容] 主な業務は、GVP省令に基づく安全性管理情報の収集や対応、添付文書作成・管理などです。 薬事や品質チームとも連携しながら動いていただきます。 国内外症例の苦情の収...

新着求人情報をメールで受け取る

同意して応募します。 利用規約