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検索結果 - 市販後調査 / データマネジメント / 統計解析

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア会社 [仕事内容] 会社のストラテジーを理解し、担当する事業部の製品についての製造販売後安全管理業務を遂行する。 薬機法に関する諸規則を理解し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則って製販としての対応を実行する。 <具体的には> 担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務を適切に実施する。 薬機法の規則および担当事業部の製品を理解し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する。 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する。 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、マネージャの指示に従って会社の定めるQMSを遂行する。 KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める。 [応募資格] 大学卒同等以上 薬機法と市販後安全管理業務の知識と経験 英語力(TOEIC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 2ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] ヘルスケア関連会社 [仕事内容] 臨床試験における統計解析業務を担当していただきます。 統計解析業務全般の経験を重ね、統計解析プロジェクトのリーダーを目指したい方を求めております。 <具体的には> 例数設計 統計解析計画書作成 統計解析仕様書、解析用データ定義書等の、統計解析業務に必要なドキュメント作成 SASプログラミング バリデーション作業 データ解析 キーオープン解析 中間解析 解析結果・報告書のレビュー 等 <将来的には> 統計解析メンバーの担当業務への臨床的判断等 業務クオリティ向上施策の検討・実施 グループメンバーの業務スキル指導 業務範囲は、症例数設計から始まり、解析計画書の作成・解析・解析結果報告書・Publicationの支援・reviewer対応、と幅広いものとなります。 [応募資格] 経験:製薬企業又はCROでの3年以上の統計解析業務経験 スキル: SASプログラミング(Base, Stat, Macro とGraphが使える)と依頼...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 医薬品関連会社 [仕事内容] 弊社のDMは、データマネジメントそのものを行うのではなく、オペレーションは子会社が行っております。 現スタッフ・Global Project Managerと連携しながら日本のクライアントとの交渉を行ったり、海外子会社に対してアプロ―チ頂いたりします。イメージといたしましては、ワンストップ・フルオーダーの試験等があった際に、日本側のリエゾンとして対応して頂きます。 日本の開発部門から、DMに関する問い合わせなどもあるかと思いますので、それに答えていただくこともあるかと思います。 DMが在籍する海外子会社はスペインになりますので、英語力は必須となりますが、Juniorクラスの場合は現時点で会話に自信がなくても構いません。 スペインには日本語ネイティブが3名おりますので、その方を介してお話して頂くことも可能です。 [応募資格] 1年以上のデーターマネジメントのご経験 ビジネスレベルの英語力 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ヘルスケア会社 [仕事内容] データマネジメント業務のデータマネージャーをお任せします。 具体的には… SASプログラミング CDISC(SDTM)関連業務 SDTM IGを理解し、SDTM(マッピング仕様書)、Define.xml、Annotated CRF、SDRGの作成 プロジェクト管理(スケジュール調整、製薬会社との窓口対応) 海外製薬企業とのメールでのコミュニケーションスキル(Read&Write) Raw dataからのレガシーデータ変換業務 他データマネージャー(プロジェクトマネージャー、EDC担当者等)とのコミュニケーション *仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 [応募資格] SDTM IG V3.2を理解しており、SDTMの仕様書,Define, aCRF, SDRGの作成経験が豊富 Pinnacle21 communityで発生したエラーを理解し、適切に修正ができる [歓迎されるスキル・経験] 元データを作成した海外の会社にメ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬メーカー [仕事内容] 臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。 開発戦略及び試験デザインの検討 試験実施計画書及び統計解析計画書の作成 試験データの統計解析 総括報告書及びCTDの作成 規制当局との対応 ※ご経験などによりGradeは変更になる可能性があります。 [応募資格] 3 years of experience of clinical development as a statistician Master's degree in statistics-related area Good programming skill for using SAS data step/procedures TOEIC score of 730 or greater, or equivalent Good communication skill with clinical team...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6500000.00 - ¥9800000.00 per annum
    • 掲載 3ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [会社の強み] PV経験者が揃っています。 ⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 ⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 ⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、Directorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることにな...

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