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検索結果 - ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬 近く 東京都

件の求人
    • Tokyo, Japan
    • ~ 700万円
    • 掲載 1日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系バイオ製薬会社 *風通しの良い社風で、ワーキングマザーも多く活躍しています。社内キャリアパスも用意されており、将来的には社内異動も可能です。 [仕事内容] 主にスタートアップ期間(施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまで)における業務を担当する専門部署で複数名同時募しています。 臨床試験立上げスタッフが施設から収集した情報をもとに、iCSMが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムによって、初回申請および治験薬搬入までの業務を効率よく進めることを目指しています。 具体的には Global model ICF レビュー、承認(英) Country model ICF 作成及びレビュー、承認(日英) Validation(ICF日英) 治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認 治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認 治験審査委員会提出資料の作成 Site ICF及び付随する書類の作成 医療機関版の治験契約書及び覚書の作...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] By assuring timely case receipt, processing and reporting, updated contracts and agreements and inspection readiness, this function will ensure compliance with PV Regulatory requirements and thereby contribute to the overall the company business goals. Manage the end-to-end processing of adverse event reporting, including initial triage, data entry and e-transmission to reg...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 3日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] GVP/GPSP省令に係る、手順書の作成・管理、自己点検、教育訓練、委託管理、文書管理、再審査申請資料作成などに携わっていただきます。 [応募資格] 大卒以上 安全管理、又は使用成績調査業務の実務経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜18:00(休憩60分) *フレックスタイム制あり…コアタイム10:00〜15:00 [給与] 500万円〜700万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか [休日休暇] 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] GCMC NCE-J&EA一般職(化成品) 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、化学合成による低分子医薬品の開発過程における各種届出・登録、承認申請及び承認後の変更管理における製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局からの照会への対応を行う 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外GCMC関連部門生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門 (Development Japan、以下DJ)、海外GCMC関連部門 、PGS)を支援する。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7700000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    [事業内容・会社の特徴] 大手医療機器メーカー 世界25カ国に拠点をおき、グローバルに展開している整形外科領域のリーディングカンパニー 新しい再生医療領域や接骨院を主体とした新しいビジネスチャネルの開拓、ビジネスモデルの構築にも早い段階で取り組んでいる会社で、豊富な実績があります。 [仕事内容] 再生医療領域の治療法を全国の医師、医療従事者の方々にPRする業務に携わっていただきます。学会や大学病院などで最新の学会情報や、顧客との関係性作りに携わっていただくため、出張ベースで全国の学会等に行っていただきます。 ■再生医療による治療法について 再生医療は、誰もが生まれながらにして持っている「自然治癒力」を利用した治療法です。その中で、すでに実際の治療に使われているの、血小板を用いた治療法法があります。自分の血液を利用するため安全性が高く、整形外科の分野でもスポーツ選手のケガやひじやひざの関節の痛みの治療などで使われています。 大リーグで活躍する田中将大選手や大谷翔平選手といったトップア...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 4日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門(PGS)等)と共有する。 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門、海外CMC関連部門、PGS)をリードする。 PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 8日 前

    [Company Description] Global Animal Health Company [Responsibilities] Hands on management and coordination of the day-to-day administrative and back-office eCommerce platform Drive eBusiness awareness within Japan & South Korea, supporting local marketing teams with product and online sales merchandising Support and triage errors and incident management, recording tickets in internal service tools Provide support and answer questions from Japa...

    • Tokyo, Japan
    • ¥18000000.00 - ¥22000000.00 per annum
    • 掲載 8日 前

    [Company Description] Global Pharmaceutical Company [Responsibilities] Director, Regulatory Affairs Acts as a supervisor of new regulatory staff, driving the submission globally for assigned products, preparing regulatory strategies and evaluating risk assessment, liaison with country Regulatory Managers, interactions with the relevant manufacturing sites. Responsible for driving the submission globally for assigned products: approvals and ren...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 9日 前

    [事業内容・会社の特徴] 内資製薬メーカー [仕事内容] <主な担当予定職務> 医薬品(コンビネーション医薬品含む)の品質マネジメント業務の推進 医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 逸脱管理 変更管理 製造所等へのGMP監査 文書管理(標準書・基準・手順の整備等) 当局査察対応 その他 [応募資格] 薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。 医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。 製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。 [求める人物像] チームワークを大事にする方、情熱を持ち、現状に満足することなく常にチャレンジする意思をお持ちの方はフィットすると思います。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜800万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険:健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保 一般財形貯蓄、財形住宅貯蓄、財形...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
    • 掲載 9日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系創薬ベンチャー [仕事内容] (スタートアップ案件) 国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します) 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当 海外薬事戦略策定のサポート 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等) 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント 業務に関連する手順書等の整備 その他当局対応関連業務 [応募資格] Writing実務経験(実際に書いていただきます) 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます) [歓迎されるスキル・経験] 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門においての実務経験 およびCMC薬事/開発薬事経験(C...

    • Tokyo, Japan
    • ¥12000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • 掲載 9日 前

    [Company Description] Global Originator Pharmaceutical Company [Responsibilities] As Local Clinical Program Leader you assume responsibility for preparing the Japanese clinical development plan for projects in the indication area Immunology from start of development to registration You work in close collaboration with other local and global Medicine functions to prepare a local input that reflects the Japanese patients' needs, maximize the val...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • 掲載 10日 前

    [事業内容・会社の特徴] 主力分野では、圧倒的なシェアを誇る外資系分析機器メーカー 世界120以上の国々で事業展開するグローバル企業 [仕事内容] ・質量分析装置のフィールドサービスエンジニア ・東京を拠点とし、日本国内の装置を担当 ・装置の据え付け、取り扱い説明、修理、点検を行う ・英語を用い米国本国への問い合わせを行う [応募資格] ・GC-MSを使用した経験があること。フィールドサービスエンジニアの経験があれば尚可 ・英語でのトレーニング受講及び英語での問い合わせができること ・化学の知識があること ・電気の基礎知識があること ・理論的な思考ができること(ロジカルシンキングのテストをうけていただきます) ・普通運転免許を有していること ​・大卒以上 求める人物像 ・問題解決能力が長けている方。 ・自ら学ぶという向上心・積極性に富む方。 [雇用形態] 正社員 ​試用期間:3ヶ月 [勤務地] 東京 [給与] 600〜700万円 (ご経験と現年収をもとに決定) [待遇・福利厚生] ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5040000.00 - ¥6800000.00 per annum
    • 掲載 11日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系研究試薬メーカー [仕事内容] 日本における円滑な製品販売活動を実現するために、以下の業務に携わっていただきます。 既存製品の正確な需要予測、効果的かつ迅速な新製品の導入と販売促進のためのプログラムやツールを企画・立案・実施 エンドユーザーの視点に立つと共にそのニーズの収集・分析をし、海外本社・社内に迅速に共有し効果的なマーケティングプログラムのデザインや新製品開発に反映 各プロセスにおいて関係部門と密なる連携する マーケティングスペシャリストと協力して競合情報も含めたマーケットインテリジェンスの収集・共有 担当する製品のカスタマープラットフォームの拡大と浸潤をするための中長期的戦略・戦術を開発・実施し、かかわるツール(印刷物・トレーニング等) を遅れなく遂行して売上成長の実現に貢献する [応募資格] 細胞内シグナル伝達を中心とした、幅広い生物学、分子生物学に関する知識。自然科学系分野の学位以上をお持ちの方 プロジェクトマネージメント経験(プログラム...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 15日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬メーカー *様々な職種で中途採用社員が活躍中! *OJTや各種研修、Eラーニング完備、学ぶ・育つ環境が整っています。 *経験・年齢・実績にかかわらず、新しいアイデア、自分の提案を受け入れる社風! [仕事内容] 臨床試験のデータマネジメント計画の立案 EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用 eCRFの設計、データ品質管理計画の立案 データクリーニング、コーディング データマネジメントCROの業務管理 リスクベースドモニタリングに関連するデータモニタリング業務 承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応 [応募資格] 製薬企業もしくはCRO等における臨床試験のデータマネジメント部門での実務経験が5年以上 CDISC標準(特にSDTM)、ITならびにSASプログラミング、CSVに関する基礎的な知識をお持ちの方 [求める人物像] 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等を理解...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000 - ¥7000000 per annum
    • 掲載 16日 前

    [Company Description] Global Optical Equipment Manufacturer [Responsibilities] Product Marketing Specialist The Product Marketing Specialist is a member of the Company's Medical Division and reports to Medical Division Manager, Japan. Responsible for all marketing activities for the assigned business segment. Through in-depth analytics and working with cross-functional teams and external resources, he/she develops and executes strategies and m...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10800000.00 per annum
    • 掲載 17日 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 質の高いマーケティングリサーチを実施することにより、消費者インサイトと消費者を取り巻く環境を深く理解し、当社におけるビジネス成長とブランド発展のための戦略を立案し、リーダーシップチームの経営判断をサポートします。 経営層やブランドマネジャーなどが持っている課題やニーズを的確に理解し、社外のリソースをうまく活用しながら、主に新製品関連の上市前調査の企画〜分析までを担当していただきます。新製品関連の調査を実施する目的としては、調査データに基づいて、新製品開発過程にある各チェックポイント/ゲートにて「Go/No Go」の意思決定を支援するとともに、改善案の提案を行い新製品の成功率アップに繋げることです。 既存の基幹ブランドに関する調査も一部担当していただきます。 その他の業務としては、マーケティング部門や営業部門など、リサーチ結果を活用するもしくは実行する部門メンバーに対して、リサーチ関連の社内トレーニングの企画・実行をサポートしてい...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5500000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • 掲載 18日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 *幅広い分野で革新的なソリューションを提供する、50年以上の歴史を持つ優良企業! [仕事内容] 心臓血管外科・循環器内科・ペリフェラル関連を中心とした医療機器(ステントグラフト等)の営業活動全般及び戦略策定など 学会活動、KOLマネジメント、臨床研究サポート等 その他、臨床現場での安全使用のための技術サポート [応募資格] 医療機器セールス経験3年程度以上 ドクターとの直接折衝、立ち合い経験 中級以上の英語力(英文資料があるため) [歓迎されるスキル・経験] 循環器関連製品の営業経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京、札幌、仙台、福岡 各地でのご希望に応じた応募可能です。 [給与] 550万円〜750万円 (前職考慮の上、経験スキルに応じて優遇) [待遇・福利厚生] 各種保険完備、特別退職金、確定拠出企業年金(マッチング制度あり)、健康診断、人間ドック受診補助、財形貯蓄、勤続表彰、団体長期障害所得保障保険、総合福祉生命団体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • 掲載 29日 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医薬品会社 [仕事内容] Communicate with Global Regulatory & Development (R&D) team and prepare submission dossier (especially CMC related parts) and submit to MHLW/PMDA. Prepare documents for raw data review and GMP compliance review. After submission, prepare and review answers to PMDA inquiries for timely approvals based on CMC expertise. [応募資格] 新薬またはジェネリック医薬品の新規申請において、CMC 薬事業務の経験がある方 承認申請から照会対応、承認取得までの一連の業務経験 ビジネス英語 [歓迎されるスキル・経験] グローバ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 薬事部長 本社やグローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般について責任を持ってリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する。 部員10-15名のマネジメント。適切なリソース配分を行い、チームとしてタイムラインを守り目標を達成する。予算管理を行う。 薬事部の主な業務範囲は以下のとおり 新医薬品、後発医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるため対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口 新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD申請書の作成 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD申請書の作成 製造所認定、MF、GMP調査申請等 添付文書:安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス 薬価関連業務 部内CMC薬事担当者は、規格及び試験方...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • 掲載 約1ヶ月 前

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 創薬ベンチャー企業で小規模組織のため各部門、各担当者の職責範囲が広く幅広い業務が経験出来る 大企業は取り組まない事業戦略をあえて選択出来るフレキシビリティの高さ 年齢という固定概念にとらわれない人材評価をするため、「気力・体力・知力」が伴う方であれば、長く働ける就業環境がある [仕事内容] Create, revise, and maintain study designs, outlines, scientific rationale, Protocol Element Document (PED) and full protocol of the clinical studies Updating documents such as Investigator's Brochure (IB), FAQ on patient eligibility, potential concerns during execution of clinica...

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