☑日系グローバル企業
☑上場企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務
[ポジション]
薬制薬事
[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社
[募集背景]
新モダリティの開発品の増加に伴い、製品の開発・上市に向けた国内の薬事規制対応等の業務拡大に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。
[仕事内容]
許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、品質および安全性部門との連携等）
新規モダリティ（医療機器、再生医療等製品）の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携、プロジェクト管理
社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への体制整備
[ポジションの魅力]
近年製薬業界ではカバナンス向上、コンプライアンス強化のための不断の努力が求められています。一方、従来の医薬品や遺伝子診断に加えて新規モダリティの開発が進む中で、遵守すべき法令は加速度的に拡大しています。適切な法令遵守体制の構築・維持管理のために幅広い経験を積むことのできる職種です。
[応募資格]
理工系大学卒以上
製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験があれば尚、良し
薬機法全般に関する体系的知識
当局提出文書（届書、申請書等）の作成経験
[語学力]
英語力：ビジネスレベル以上
Japanese Language level: Fluent - Native Level(Equivalent to JLPT N1)
Work permission in Japan required
[給与]
700〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2204-470240
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider
