薬事責任者(総括) - 医療機器会社

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥10000000.00 - ¥17000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: Regulatory Affairs,
Contact: Ryosuke Watanuki
Reference: JO-2207-472826

☑外資系企業☑英語力が必要 ☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)

[ポジション]
薬事責任者(総括)

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器会社

[仕事内容]

  • 日本における新製品および変更品の承認に最適なタイムラインを実現するための効果的でコンプライアンスに基づいた規制戦略を策定
  • 戦略に関連する潜在的なリスクの特定と伝達、および部門横断的なパートナーによる緩和策の開発
  • 製品開発、製品承認、上市後のメンテナンスのための規制要件を定義し、伝達する
  • 法規制の状況を監視し、変化する法規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要な措置を伝える
  • 社内外の監査時に薬事業務をサポート
  • 薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリード
  • 新規および変更された製品登録とライセンス更新のための詳細な製品登録計画(予算を含む)を作成し、維持する
  • PMDAへの申請準備を監督し、必要に応じてPMDAの規制当局担当者として対応する
  • 目標設定、優先順位付け、コーチング、専門能力開発、業績管理などの人材管理およびチーム開発

[応募資格]

  • PMDAへの薬事申請経験
  • 薬剤師資格を保持していること
  • 評価も含めた部下の管理・マネジメント経験

[語学力]

  • 英語力:ビジネスレベル以上
  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
給与:1000〜1700万円(能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制(土曜、日曜、祝日)、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。


Reference: JO-2207-472826
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider、Management、Science