☑外資系企業☑英語力が必要 ☑フレックス勤務☑ハイブリッド（出社×リモートワーク）

[ポジション]
薬事スペシャリスト

[事業内容・会社の特徴]
外資系ライフサイエンス会社

[仕事内容]
薬事スペシャリストとして、体外診断用医療機器および医療機器の薬事承認取得および維持に向けた活動を担当いただきます。

• 日本における薬事戦略立案の補佐
• 日本における体外診断用医療機器の薬事承認に関連する活動を支援する
• 試験デザインおよびその他の提案に対するPMDAのフィードバックを得るための会議および協議活動の支援
• 日本の薬事規制要件をグローバルにインプットするためのアシスト
• 様々な医療機器の承認申請活動のアシスト
• 担当プロジェクトに関連する規制要件や科学的・技術的な問題についての最新の知識の習得と維持
• ラベリング変更のレビューの支援
• 市場投入された製品の問題について、社内の規制当局のコンサルタントとして支援する
• 提案されたデバイスの変更のレビューを支援する
• 医療機器開発のライフサイクルを通して、規制上の障害や新たな問題を予測し、規制当局や関連チームの他のメンバーと共に解決策を開発する
• SOPの作成と見直しを含む、効果的な部門手続きを確保

[応募資格]

• 科学、工学、または関連する技術分野の学士号／学士号。
• 製薬（オンコロジー）、IVD、医療機器業界における薬事業務で少なくとも3年の経験
• がん患者を助けたいという強い情熱

[語学力]

• 英語力：ビジネスレベル以上
• Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
• Work permission in Japan required

[歓迎される経験・スキル]

• CDxの薬事経験

[フィットする人物像]

• 強い組織力と細部へこだわれる方
• 起業家的なチーム環境で働くことができる方。
• 結果重視、目標達成志向の方

[給与]
年収：1200万円（能力・経験を考慮し当社規定により決定します。）

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

[勤務地]
東京＊週１、2回ほどはオフィス勤務


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。



Reference: JO-2207-472602
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Human Resources、Administrative