※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
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[ポジション] シニア臨床開発モニター
[勤務地] 東京都/在宅勤務制度あり
[給与] 700〜1400万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
- 「働きがいのある会社」にもランクインされるなど社会的評価の高い企業
- 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったりです
- 離職率5%のホワイト企業
[仕事内容]
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが会社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。
① 治験準備と治験実施計画書の合意
- 症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
- 医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
- 治験前に本社スタッフとのミーティング(オンライン/対面)に参加
② 治験開始時・実施時の施設管理
- 会社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施
-治験審査委員会への治験申請
-契約
-治験薬搬入
-安全性情報の提供
- 被験者のリクルート
- 治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring(RBM)の実施
- 担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
- 医師との関係構築
- 自身のアイディアで様々な問題を解決
③ 監査・査察
- 海外の監査員からの監査を受ける
- FDA/EMA査察の準備・対応
- PMDA査察の準備・対応
④リーダーシップ
- 治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有
- ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング
⑤その他
- 本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
- 業界団体 (例EFPIA:欧州製薬団体連合会)の会合に参加
- ラインマネージャーのサポート
- 治験実施計画書のレビュー
[応募資格]
- 臨床開発業務の一連実務経験のある方
- GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方
- 新薬メーカーでの経験尚可
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-465308
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider
