※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] シニア臨床開発モニター
[勤務地] 東京都／在宅勤務制度あり
[給与] 700〜1400万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

• 「働きがいのある会社」にもランクインされるなど社会的評価の高い企業
• 社内公募制度が充実しており、ジョブローテーションもあり、キャリアパスを自分で作りたい人にはぴったりです
• 離職率5％のホワイト企業

[仕事内容]
施設選定から始まり、モニタリング業務、治験終了業務等、臨床開発業務全般をご担当いただきます。また、治験に関する全てのプロセスが会社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿って、実施、記録、報告されていることを保証することも大切な役割の一つです。

① 治験準備と治験実施計画書の合意

• 症例の集積性や治験実施計画書の内容より、適切な医療機関と治験責任医師を調査
• 医療機関側と治験実施計画書についての説明/合意、治験審査委員会への書類提出、治験開始準備
• 治験前に本社スタッフとのミーティング（オンライン/対面）に参加

② 治験開始時・実施時の施設管理

• 会社のSOPを含む手順書や治験実施計画書、ICH/J-GCP、その他の適用される法規制に沿ったモニタリング関連業務の実施

-治験審査委員会への治験申請
-契約
-治験薬搬入
-安全性情報の提供

• 被験者のリクルート
• 治験データの質の維持を目的としたRisk based monitoring（RBM）の実施
• 担当領域トレーニングへの参加及び施設スタッフとの勉強会
• 医師との関係構築
• 自身のアイディアで様々な問題を解決

③ 監査・査察

• 海外の監査員からの監査を受ける
• FDA/EMA査察の準備・対応
• PMDA査察の準備・対応

④リーダーシップ

• 治験実施計画書作成前及び作成の際にCRAの観点からの意見をプロジェクトチームに共有
• ラインマネージャーと協力し、未経験CRAのコーチング

⑤その他

• 本社スタッフや各リージョンスタッフと連携しグローバルタスクに参加
• 業界団体 （例EFPIA:欧州製薬団体連合会）の会合に参加
• ラインマネージャーのサポート
• 治験実施計画書のレビュー

[応募資格]

• 臨床開発業務の一連実務経験のある方
• GCP、SOP、その他関連のある規則及び医療・薬学の知識がある方
• 新薬メーカーでの経験尚可

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-465308
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider