Regulatory Affairs Head - ヘルスケア企業

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥12000000.00 - ¥15000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: Regulatory Affairs,
Contact: Yuuki Umezawa
Reference: JO-2203-468678
Yuuki Umezawa

☑外資系企業
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務
☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)

[ポジション]
Regulatory Affairs Head

  • 会社の中でも130名のベンチャー組織(営業約90名)のためビジネスに非常に近くビジネスに対しての決定権に関わるポジションです
  • 6500億ほどの血糖測定器/尿糖測定器関連製品の中でゲームチェンジャーになるポテンシャルがある製品の画期性
  • 実績を重視するカルチャー。直近Globalでは30%-40%伸長している状況。日本でも20%増益など求められるものがハードな環境の中での成長環境があります。

[事業内容・会社の特徴]
外資系ヘルスケア企業

[仕事内容]

  • 事業部関連製品の薬事承認管理
  • 薬事法に関する相談・指導
  • 革新的な製品の承認をサポートするための日本の規制当局との強力な関係構築
  • 薬事、品質、安全に関するスタッフへの教育

◆担当製品情報
製品ユーザーは、上腕に貼ったセンサーをスマートフォンでスキャンすることで、現在のグルコース値や直近の血糖変動(血糖トレンド)がスマートフォンに表示されます。
また血糖変動をトレンドやパターンとして見える化することで、糖尿病患者さん自身が自分で糖尿病の管理状況を把握することができます。
製品は、医療機関を主に1型・2型等の病型を問わずインスリン療法を施行中の患者さんに保険適用されていますが、製薬メーカーとのアライアンス、健康保険組合と提携し生活指導、生命保険会社へのデータサービスなど処方以外のビジネス展開が予想されます。

[応募資格]

  • 医療機器及び体外診断用医薬品の承認取得経験
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験
  • 医薬品医療機器等法、ISO13485、外部監査及び品質管理の総合的な知識と経験、及びそれに基づく判断力

[歓迎されるスキル・経験]

  • 日本および他地域のデジタルソフトウェア薬事規制の解釈と実行の経験
  • 医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験

[語学力]

  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
1200〜1500万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2203-468678
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider