※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] QMS
[勤務地] 東京都
[給与] 800〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

• 心臓に関する製品を手掛けており、そのほとんどがシェアトップクラス
• 社員の在籍年数は約13年と中長期的に就業ができる環境、20〜30年以上の就業者も多数
• 日本からAPACを統括しており、海外製造元のQMSなどの対応も日本国内で行っている

[仕事内容]
品質マネジメントシステム（QMS）の運用に関連する業務

• QMSが法規制（特に薬機法および関連省令）、およびISO 13485の要求事項を満たしていることを確実にするため、QMSの維持管理を行う
• QMSを効果的かつ効率的に運用できるよう、QMSの改善を行う
• QMSに影響を与える変更に対して、その影響を評価し、該当する場合はQMSの変更を実施する
• 内部監査、外部監査等に対応し、QMSが法規制（特に薬機法）、およびISO 13485の要求事項を満たしていることを証明する

◆詳細
医療機器の製造販売許可に関連する業務

• QMS適合性調査申請（外国製造所との調整、実地調査対応のコーディネートを含む）
• 外国製造所登録申請（新規、変更、更新）、および外国製造所の管理監督
• 製品標準書の作成、改訂
• 製品変更管理

[応募資格]

• 薬機法および関連省令、ISO13485の知識
• QMSの運用、維持、改善業務の経験
• QMS適合性調査申請、外国製造所管理業務の経験
• 製品標準書の作成、改訂経験
• 英語力：海外とのメールでのやり取りやミーティングができるレベル（目安：TOEIC 730点以上）

[歓迎されるスキル・経験]

• 海外法規制の知識（QSR, MDR等）
• 能動医療機器、もしくは生物由来製品におけるQMS適合性調査申請経験

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2111-465507
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance