☑外資系企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務

[ポジション]
PMSシニアマネージャー

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

• 「世界で最も革新的な企業」に選ばれる高い技術力を持ち、世界初の医薬品を数々開発しています
• 希少疾患のための薬を手がけています

[仕事内容]
各PMS調査やCROの委託業務において、正確かつ円滑に実施されるPMS業務の標準化を担うシニアマネジャー。
GPSPを遵守し、医療従事者に医薬品を適正に使用するために、コマーシャル部門と連携してPMSを実施・管理する役割も担っていただきます。
J-PSUR、再審査資料、J-RMP、PMSプロトコル、CRFを作成し、グローバルチームへの説明・交渉のリードを担当する。J-PSUR/再審査資料の作成には、収集したデータの分析・評価も含まれます。また、PMSのデータは必要に応じて出版物を通じて医療関係者に提供されます。

• PMS業務の標準化をリードする
• すべてのPMS調査の進捗管理システムの開発・維持
• 現在のPMS業務について、望ましいCROへのアウトソーシング拡大を検討し、実施する
• J-PSURおよび再審査資料の標準的なプロセスマップとテンプレートの作成
• QCプロセスの改善とRWDサイエンスにおける高い品質文化の醸成
• PMSプロトコル/J-RMPを作成し、実行のための承認を取得する
• コマーシャル部門と連携し、PMSの実施、リスク最小化対策、PMSの進捗管理、サーベイランスの結果評価を行う
• 日本リスクマネジメントと連携し、日本の安全性定期報告書および監視CRO（DM、統計解析等）の作成に向けた管理を行う
• 再審査、GPSP査察の準備・対応に必要な文書の作成
• GPSPのSOPおよびそのマニュアルの作成・改訂
• PMDAへの問い合わせや各種資料の提出などのコミュニケーション

[応募資格]

• 各チームメンバーを統率するための交渉力、リーダーシップ
• 製薬会社でのRMP策定を含むPMS業務経験（7年以上
• EPPVを含むRMP管理、PV関連業務（RMP、PMS、EPPV、JPI作成・管理）に関する資料作成、厚労省・PMDAとの折衝の経験
• 標準化、CROの監督経験
• 品質面を含むPMS関連スキル
• GPSPを含むレギュラトリーサイエンスの基礎知識
• 統計解析の知識（できればSASの操作
• GPSP、GVP、GCP査察、Global PV auditの経験があること
• 英語を含む優れたコミュニケーション能力

[語学力]

• 英語力：ビジネスレベル以上
• Japanese Language level: Fluent - Native Level(Equivalent to JLPT N1)
• Work permission in Japan required

[歓迎されるスキル・経験]

• 薬学またはその他のバイオサイエンス分野の学士号以上
• PMS以外の臨床研究、疫学調査、臨床開発の経験

[給与]
1100〜1400万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2205-470890
#LI-Remote
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Marketing