MANDATORY

• Applicants must have permission to work in Japan
• Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要

[ポジション]
PMSエキスパート

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[職務の目的]

• 製造販売後調査（PMS）はGPSP省令に基づいて再審査期間中に実施する調査であり承認条件である。
• 承認申請前から調査計画を立案し、承認後から再審査申請期限までに調査を完了し、報告書を規制当局に提出する。
• 調査計画の手法においては一般使用成績調査やデータベース調査等、適切な手法を選択する。
• また昨今では、市販後のリアルワールドエビデンス(RWE)としてPMS調査で得られた中間結果の早期公表が期待され、論文投稿や学会発表、GSKウェブサイト開示を通じて製品価値の最大化に寄与している。

[仕事内容]

• PMS計画の立案、進捗管理及び調査施設、規制当局、学会との円滑な連携
• RMPに基づく実施計画書の策定
• 安全性定期報告書、再審査申請資料の作成
• PMS予算の管理
• 症例登録の進捗確認
• PMS業務に関連する自己点検、内部監査、コンプライアンス調査対応
• PMSの中間及び最終結果のGSKウェブサイトや論文投稿、学会発表
• 規制当局との対応、HCP/HCOとの協働
• 国内外の関連する部署とのコミュニケーション、協働

[応募資格]
必須：

• 大学卒業以上
• 医薬品開発業務あるいは準ずる業務経験（３年程度）
• 製造販売後調査に関連する一連の業務経験
• 英文の読解力、英文資料作成、Global memberとの協議・交渉ができる英語力
• 英文を含む参考文献の読解力
• 薬機法、臨床研究法、ヒト倫理指針、再審査申請制度などの基本的知識
• GVP（Good Vigilance Practice）、GPSP（Good Post-marketing Study Practice）に関する法規制の知識

歓迎：

• 薬学部または理学系学部卒以上
• 臨床試験、臨床研究等に関する基本的知識
• 統計や疫学に関する知識
• プロジェクトマネジメント、リーダーシップ能力
• 論文作成経験・学会発表経験

[勤務地]
東京

[給与]
900万円〜1,200万円（スキル・ご経験により決定）

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2304-480947
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Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Project Management, Research