Manager ~ Associate Director, Clinical Development - バイオ製薬会社

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥9500000.00 - ¥17700000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: Clinical Trial / CRA / CRC,
Contact: Hidetoshi Sato
Reference: JO-2202-468248

☑Foreign business
☑English language required
☑Japanese language required
☑Remote
☑Flex time

[Position]
Manager ~ Associate Director, Clinical Development

[Company Description]
外資系バイオ製薬会社

  • 感染症治療の製品を中心に事業を展開する世界的企業

[Responsibilities]
本ポジションのスタッフは、臨床開発における炎症性疾患領域のヘッドにレポートし、我々のミッション達成にむけてその役割をはたす。

1. 新規開発プロジェクト導入

  • 日本のメディカル及びビジネスのニーズに合致した開発プロジェクトをタイムリーに日本に導入する
  • 最速で承認が得られる開発戦略を国内外のチームメンバーと協働して策定し、規制当局と交渉する
  • 開発領域のKey Opinion Leader(KOL)を特定し、治療領域の協議をすることで、治験に関するアドバイスや協力を得る

2. プロジェクトリード

  • 日本のプロジェクトチームをリードし、迅速な開発と承認に向けて、チームメンバーと協働する
  • 日本の開発プロジェクトの進捗や問題点をトラッキングし、マネジメントへ報告するとともに、問題点の早期解決に取り組む
  • 各治験のSteering Committeeへの日本のKOLの参加を実現する
  • KOLと長期的なパートナーシップを築き、プロジェクトの目標達成に向けたサポートを得る

3. 科学的貢献

  • 治験届・対面助言資料・申請資料・照会事項回答などの薬事書類やプロトコール・IBなどの治験に係る資料の臨床関連部分の執筆及びレビューを行う
  • 治験結果や開発ポートフォリオなどのサイエンスデータの外部発表を担う
  • 日本の研究者からの共同研究の提案の受け皿となり、米国本社の適切な担当者と共に実施可能性について検討し、その実施を実現する
  • 日本で実施されている治験のメディカルモニターをサポートする

[Requirements]

  • BS degree or above.
  • Minimum of 3 years of experience (depending on the grade) within clinical research / clinical development.
  • Experience in clinical development and skills to apply it to create most optimal and expeditious development strategy in Japan.
  • Communication skills including English to work together with team members in Japan and Headquarters to achieve goals and share information in a timely manner.
  • Experiences in preparing the Briefing Documents for the PMDA consultation, CTD and query responses.
  • Skills to negotiate with regulatory authorities and investigators to facilitate clinical trials and JNDA reviews.
  • Leadership and project management skills to lead clinical development of new drugs in Japan.
  • Logical thinking and problem-solving capabilities to analyze the causes of problems, and develop and implement countermeasures.
  • Medical writing skills to prepare clinical study protocols, clinical sections of regulatory documents and manuscripts for publication.
  • Comprehension and presentation skills of scientific data.
  • Knowledge of statistical analysis to understand the results of clinical data.
  • Knowledge of clinical guidelines and related regulations in Japan, US and Europe.
  • Interest in latest knowledge and expertise in the inflammation therapeutic area

[Language Requirement]

  • English Language level: Business level
  • Japanese Language level: Fluent - Native Level (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[Salary]
9.5〜17.7 million JPY
※Experiences and skills will be considered

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We will review your profile and contact you within five business days should we find that you satisfy the requirements of the hiring company.
Further details about the company and position will be notified at a later date.

Reference: JO-2202-468248
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider