MANDATORY
Applicants must have permission to work in Japan
Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)
☑外資系企業
☑英語力が必要
☑リモートワーク可能
☑フレックス勤務
[ポジション]
監査
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
世界100ヶ国以上で事業を展開する大企業
神経、がん、免疫、感染症、循環器などの領域に重点を置いています
[仕事内容]
内部製造（IM）、サプライヤー、外部製造（EM）の監査を行い（現場または他の手段により）、適用される政府の規制、基準、および会社の方針と手順への準拠を検証する。必要に応じて、コンプライアンスに関する専門知識を組織内に提供する。
◆必須義務と責任（その他の義務が課される場合もある）
サイトの品質システム監査機能がQSR/GMP、ISO、その他の規制要件に準拠していることを保証する。
適用される政府規制、材料仕様、国際規格、品質協定、会社の方針および手順への準拠について、サイトの監査を実施する。
必要に応じて、欠陥事項や是正措置に関するサプライヤーの再監査を実施する。
主査として、監査人、技術専門家、研修中の監査人、ボランティア監査人のチームを指導することができる。研修中の監査人及び／又はボランティア監査人に指示・指導を行う。
監査結果を監査報告書として文書化し、適切な経営者に配布・閲覧してもらう。
サプライヤー監査、再監査、是正処置対応に関連するファイルを適時かつ正確に発行・管理し、該当する監査追跡システムで更新を行う。
サプライヤーの是正処置への対応の有効性を監視すること。
サプライヤー監査の測定基準を収集・検討し、サイトおよび世界のマネジメントに伝達する。マネジメントレビューのためのデータ作成
監査グループが従うべきサプライヤー手順の策定を支援する。
業界誌、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合などを通じて、規制の変更に遅れないようにする。
必要に応じて、Regulatory Complianceベースのビジネスプロジェクトやイニシアチブをサポートする。
健康、安全、環境に関するすべてのガイドラインを遵守し、そのために必要なすべての資源が利用可能であり、良好な状態にあることを確認する。
◆80%
企業規制コンプライアンス（ERC）独立した社内製造および外部サプライヤー監査プログラムを管理し、適用されるすべての規制、品質協定、会社方針および標準の遵守を確保する（監査計画、スケジュール、サイト調整、予算管理、従業員開発などを含む）。
◆10%
Enterprise Regulatory Outreach (ERO) と主題専門家のネットワークをサポートし、規制、規制経路、アプローチに関する世界中の規制当局への情報提供、適切な影響、要件の解釈を行う。
◆10%
その他、業務上必要な業務。
◆主な関係者/関係先
社内：品質・コンプライアンスコミュニティ、品質・コンプライアンス部門、レギュラトリー・コンプライアンス マネジメント
社外：保健当局およびノーティファイドボディとの限定的な関与
◆出張
海外・国内
[応募資格]
理学または工学の関連分野で理学士号を取得していること
6年以上の関連する経験および/またはトレーニング、または4年以上のMS、または2年以上の博士号、または同等の学歴と経験の組み合わせ
監査を実施・管理する能力があること。
コンピュータシステムバリデーションの経験があることが望ましい。
世界保健機関（Worldwide Health Authorities）の検査に対応する知識。
監査の原則と技術、品質用語、品質管理の原則とその応用、品質管理ツールとその応用など、品質に関連する方法と技術に関する知識と技能。
科学技術雑誌、財務報告書、法律文書を読み、分析・解釈できること。
PMDA、PICs、および/またはその他の適用される規制における深い理解。GxP/QMS環境下での品質とコンプライアンスに関する強い知識。
監査の重要なポイントを押さえ、大局的な判断や観察ができること。
一般的な問い合わせ、規制当局、またはビジネス社会のメンバーに対応する能力。
統計的な能力と製造工程を理解していること。
新しいアプローチを受け入れる一方で、毅然とした態度をとることができる。建設的な対立に関与することができる。
複雑な環境下での曖昧さへの高い耐性。限られた標準化しか存在しない状況において、現実的な問題を解決し、様々な具体的な変数に対処する能力。
社内外のパートナーシップを構築することができる。政府機関や独立系監査法人と効果的に連携することができる。
PCおよび関連するマイクロソフトソフトウェアの使用能力
シックスシグマ、リーン生産方式、ISO主任審査員、ASQ CQAの資格とトレーニングがあればなお可。
ビジネスレベル以上の英語力（会話/読み書き必須）
[歓迎されるスキル・経験]
上級学位および/またはISOまたはASQ認定品質監査人（CQA）が望ましい
科学、工学、または同等の学位にフォーカスした学位が強く望まれます
[語学力]
英語力：ビジネスレベル以上
Japanese Language level: Fluent - Native Level(Equivalent to JLPT N1)
Work permission in Japan required
[給与]
800〜1400万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2206-471611
#LI-Remote
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance
