GVP/GPSP関連業務 - 医療機器メーカー

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥7000000.00 - ¥10000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: QC / QA, Regulatory Affairs, Sokatsu,
Contact: Kyoko Kubota
Reference: JO-2201-466973

☑外資系企業
☑英語力が必要
☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)

[ポジション]
GVP/GPSP関連業務(医療機器)

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

  • 革新的ながん治療法を開発し注目を集めています
  • 日本に上陸したばかりの製品の普及に携われます

[仕事内容]
◆GVP省令およびGPSP省令関連業務全般

  • PMDAへの不具合報告(電子報告)
  • 上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)
  • PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業
  • PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業
  • 医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成
  • 医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼

◆Global Safetyチームとの連携

  • 苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)
  • 海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)

◆その他安全管理責任者に関する業務

  • 総括・品責、その他関連部門へのサポート
  • GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

[応募資格]

  • 大学卒業以上
  • 医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
  • 苦情処理(日英データベースへの入力含む)〜不具合報告の経験
  • 親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)
  • PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
  • 医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること
  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[歓迎されるスキル・経験]

  • SAP-CRMの使用経験
  • PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
  • PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
  • 薬事関係や品質関係の知識・経験
  • 海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
  • 医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

[雇用形態]
正社員(試用期間6カ月)もしくは契約社員(6か月)
※契約社員の場合、その後正社員登用の予定あり

[勤務時間]
9:00〜17:30(昼休み1時間)

[給与]
700〜1000万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。

[休日休暇]
土日祝日、年末年始(12/29-1/3)

[選考プロセス]
書類選考、面接数回、適性検査を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2201-466973
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance