GVP（安全管理）マネージャー - 医療機器メーカー

勤務地 東京都
雇用形態 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥14000000.00 （年収）
専門 ライフサイエンス（医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産）,
職種 マーケティングリサーチ,
お問合せ Ryosuke Watanuki
JOB ID JO-2303-479250

MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務 ☑ハイブリッド（出社×リモートワーク）

[ポジション]
GVP（安全管理）マネージャー

[事業内容・会社の特徴]
医療機器メーカー
*世界多数の国と地域でビジネスを展開しています

[仕事内容]
職務概要：
医療機器の安全確保業務

  • 薬機法上の安全管理責任者（副）としての職務
  • GVPチームメンバーのマネジメント補佐
  • GVP業務における海外本社との連携及び情報の共有
  • GVP業務における国内取引会社との連携及び情報の共有
  • 社内他部署（海外本社も含む）との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う。
  • GVP業務の仕方/体制の適宜見直しによる業務の効率化を図る
  • 規制当局との対応（PMDA、認証機関）
  • 添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載
  • 不具合処理に関連する病院訪問

担当業務：

  • 情報収集した安全管理情報の不具合の評価
  • 海外本社への安全管理情報のインプット及びフィードバック等の進捗管理
  • 安全性確保措置の立案・実施の責務（廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施）
  • 海外本社及び取引会社等とメール連絡、Web会議等での連携を円滑にする
  • 行政、認証機関、製造元の監査対応
  • 教育訓練の実施
  • 自己点検の実施
  • GVP関連手順書の作成・改訂の管理
  • 業務の記録及び保管の管理
  • 業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約し、規制対応する

[応募資格]

  • ビジベスレベルの英語力必須
  • 大学卒業以上
  • 製造部門のある企業での品質関連業務経験があれば尚可

求める人物像：

  • 安全管理に必要な法規制及びガイドラインに関する高度な知識と適用能力
  • 組織開発及び手法に関する知識及び組織力、リーダーシップ力プロジェクト管理能力
  • 優れた対人能力、口頭および書面によるコミュニケーションスキル/プレゼンテーションスキル
  • コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力

[勤務地]
東京都／在宅勤務制度あり（週1〜2回）

[勤務時間]
フレックス制度あり

[給与]
1000〜1400万円（スキル・ご経験により決定）

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2303-479250
#LI-Hybrid
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance, Product Management, Other