MANDATORY

• Applicants must have permission to work in Japan
• Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要

[ポジション]
GQPスペシャリスト

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
品質保証部員のチームをリードし、製造販売業者の品質保証業務における以下の業務を管理する：

• 国内外の規制要件やカンパニーポリシー・ガイドラインに基づき、GQP品質保証業務全般を行う。
• GQP関連業務の手順書を作成・整備・維持する。
• 製造販売業許可更新に伴う当局によるGQP査察の準備、実施、及びフォローアップを実施する（指摘事項対応を含む）。
• 自己点検の一環として、品質システムを評価し、手順に従い適切に品質保証業務が実施されていることを確認する。不備事項に対するCAPA計画の策定及び実施のトラッキングを行う。
• 市場出荷判定業務を管理する（スケジュール管理を含む）。
• 回収業務をサポート・調整する。
• 製造業者と品質取り決めを締結し、維持管理する。品質取り決めがGQP省令の要件を満たすことを保証する。
• 教育訓練プログラムを管理する。
• 品質標準書の管理を行う。
• CSV業務を管理する。
• メルクQMSの導入を推進する。
• 信頼性保証室、ファーマコビジランス部門、薬事部門、国内製造所、会議製造所と協働し、GQP業務を推進する。
• レギュラトリーサポート業務の業務管理を管理監督する。
• 国内外の製造業者のGMP適合性調査申請業務を管理（指摘事項対応のサポートを含む）。
• 上記業務に関連して、クロスファンクションの新製品上市プロジェクト等に参加する。
• 国内の製造業者、薬事部門と協働し、製造販売承認申請書と製造実態との定期的な照合（定期点検）業務を管理する。
• 品質保証部門プロセス全体において継続的な改善とシンプル化をリードし、推進する。
• 継続的な改善及び変革を推進するための機会を特定し、率先して改善を遂行する。

[応募資格]
必須：

• 品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
• 国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
• 日本語／英語による優れたコミュニケーションスキル。

歓迎：

• 生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。

[勤務地]
東京

[給与]
800万円〜1,100万円（スキル・ご経験により決定）

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2304-480838
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Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Quality Assurance, Health Care Provider, Manufacturing