GMP 医薬品製造管理者 - 製薬会社

Location: Tokyo
Contract Type: Permanent
Salary: ¥8000000.00 - ¥10000000.00 (年収)
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: QC / QA,
Contact: Hidetoshi Sato
Reference: JO-2201-467348

☑外資系企業
☑英語力が必要

[ポジション]
GMP 医薬品製造管理者

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
統括品質保証部LOC品質マネジメント課 課長として、QMS、GQP省令、GMP省令、QMS省令や社内手順書を遵守した上で、製造業(品質保証グループ, GMP)、及び、製造販売業(品質システムグループ, GQP)における役割と責任を果たすべく、マネジメント業務を遂行する。また、継続的改善活動を行い、必要に応じて改善策を講じてシステム及びプロセスの堅牢化を図る。

物流センターの医薬品製造管理者として、製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、適正かつ円滑な実施が図られるよう業務を遂行/管理監督する。

主たる製造業、及び、製造販売業における役割及び責任を担うシステム及びプロセスとしては、Japan LOCにおける以下のプロセスを考えているが、製造販売業の役割に関しては、今までの業務経験やDevelopment Planを基に、適宜変更/設定する事とする。

◆Key QMS Responsibilities(品質保証グループ, GMP)

  • 出荷判定/市場出荷判定
  • 受入検査、試験管理(包装仕様書/見本の作成管理含む)
  • 変更管理
  • 逸脱管理
  • コンプライアンス教育管理
  • 薬事対応
  • 品質取り決め
  • 自己点検
  • 定期的製品照査

等 GMP業務全般のマネジメント、業務対応

◆Key QMS Responsibilities(品質システムグループ, GQP)

  • LOC 教育管理
  • LOC 文書管理
  • LOC アートワーク
  • JP Monograph
  • QRI(Quality Regulatory Intelligence)

等GQPの担当業務のマネジメント

[応募資格]

  • 医薬品業界での製造業の業務経験5年以上〜
  • 薬剤師資格保有者
  • リーダーシップ能力
  • マネジメント能力 / チームマネジメント経験
  • コミュニケーションスキル(日本語、英語)
  • プレゼンテーション能力
  • 問題解決能力
  • 自己開発/成長の意思/やる気

[歓迎されるスキル・経験]

  • 医薬品業界での「品質」に関わる業務経験(GMP Quality /GQP Quality)

[語学力]

  • 英語力:ビジネスレベル(メール及びTC/Callで海外とのやり取りができる)
  • Japanese Language level: Fluent - Native (Equivalent to JLPT N1)
  • Work permission in Japan required

[給与]
800〜1000万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2201-467348
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance